Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на кровопотерю и потребность в переливании крови после операции по поводу открытого перелома бедренной кости

14 октября 2019 г. обновлено: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение влияния транексамовой кислоты (ТХА) на кровопотерю и потребность в переливании крови у пациентов с переломами бедренной кости, требующими открытых хирургических доступов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в медицинский центр «Мемориал Герман» с острыми переломами бедренной кости, требующими открытых хирургических доступов для вправления перелома и установки имплантатов, в том числе пациенты с подвертельными, высокоэнергетическими межвертельными, перипротезными и внутрисуставными переломами дистального отдела бедренной кости.

Критерий исключения:

  • Предоперационное использование любого антикоагулянта
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Аллергия на ТХА
  • Печеночная дисфункция (АСТ/АЛТ > 60)
  • Нарушение функции почек (Кр > 1,5 или СКФ < 30)
  • История нарушения мозгового кровообращения за последние 12 месяцев
  • Активная ишемическая болезнь сердца (событие за последние 12 месяцев)
  • Наличие стента с лекарственным покрытием
  • Дальтонизм
  • Наличие дополнительной острой травмы, которая может способствовать потребности в переливании крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота (ТХА)
После индукции анестезии и до хирургического разреза пациенты получают 1 грамм TXA внутривенно, смешанный со 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
После индукции анестезии и до хирургического разреза пациенты получают 1 грамм TXA внутривенно, смешанный со 100 мл физиологического раствора.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
После индукции анестезии и до хирургического разреза пациенту вводят 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
После индукции анестезии и до хирургического разреза пациенту вводят 100 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребности в переливании, оцениваемые по количеству полученных единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: от момента операции до выписки из стационара (около 3-5 дней)
от момента операции до выписки из стационара (около 3-5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая кровопотеря, оцениваемая по изменению объема эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень, в то время как в PACU (то есть примерно через 4-6 часов после операции)

Кровопотерю определяют с помощью следующих расчетов:

[Объем крови пациента (PBV) = (k1 x рост^3 (м)) + (k2 x вес (кг)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 и k3 = 0,6041 для мужчин) (- k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 и k3 = 0,1833 для женщин)

Умножение PBV на гематокрит (Hct) дает объем эритроцитов (RBC). Таким образом, изменение объема эритроцитов можно рассчитать по изменению уровня Hct следующим образом. PACU является отделением посленаркозной помощи: [Операционная потеря объема эритроцитов = PBV x (день операции Hct - PACU Hct)]

Если пациенту требуется интраоперационная трансфузия, расчет будет скорректирован следующим образом:

Операционная потеря объема эритроцитов = [[PBV x (День операции Hct - PACU Hct)] +)] + (Количество перелитых единиц x 0,285) / (День операции Hct - Послеоперационный Hct) / 2)]
исходный уровень, в то время как в PACU (то есть примерно через 4-6 часов после операции)
Хирургическая кровопотеря по оценке с помощью интраоперационного аппарата для спасения клеток
Временное ограничение: во время операции
Интраоперационная машина для спасения клеток позволяет точно оценить операционную кровопотерю.
во время операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от момента госпитализации до момента выписки из стационара (около 5 дней)
от момента госпитализации до момента выписки из стационара (около 5 дней)
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 6 недель после операции
Осложнения включают инфекцию, венозную тромбоэмболию и смертность.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0920

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота (ТХА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться