A tranexámsav hatása a vérveszteségre és a transzfúziós követelményekre nyílt combcsonttörési műtét után
2019. október 14. frissítette: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak a célja a tranexámsav (TXA) vérveszteségre és transzfúziós szükségletekre gyakorolt hatásának meghatározása olyan betegeknél, akiknél combcsonttörések nyílt műtétet igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Memorial Hermann Medical Centerbe felvett betegek akut combcsonttörésekkel, amelyek nyílt sebészeti megközelítést igényelnek a törés csökkentésére és az implantátum beültetésre, beleértve a szubtrochanteres, nagy energiájú intertrochanterikus, periprotézis és intraartikuláris disztális combcsonttörésben szenvedő betegeket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antikoaguláns műtét előtti alkalmazása
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
- Allergia a TXA-ra
- Májműködési zavar (AST/ALT > 60)
- Veseműködési zavar (Cr > 1,5 vagy GFR < 30)
- Az elmúlt 12 hónapban előfordult cerebrovaszkuláris baleset
- Aktív koszorúér-betegség (esemény az elmúlt 12 hónapban)
- Gyógyszer-elúciós stent jelenléte
- Színvakság
- További akut sérülés jelenléte, amely hozzájárulhat a vérátömlesztési igényekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav (TXA)
Az érzéstelenítést követően és a műtéti bemetszés előtt a betegek 1 gramm intravénás TXA-t kapnak 100 cm3 normál sóoldatban elkeverve.
|
Az érzéstelenítést követően és a műtéti bemetszés előtt a betegek 1 gramm intravénás TXA-t kapnak 100 cm3 normál sóoldatban elkeverve.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az érzéstelenítés beindítását követően és a műtéti bemetszés előtt a betegek 100 cm3 normál sóoldatot kapnak.
|
Az érzéstelenítés beindítását követően és a műtéti bemetszés előtt a betegek 100 cm3 normál sóoldatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzfúziós igény a kapott vörösvérsejt-egységek számának megfelelően
Időkeret: a műtéttől a kórházi elbocsátásig (kb. 3-5 nap)
|
a műtéttől a kórházi elbocsátásig (kb. 3-5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti vérveszteség, amelyet a vörösvérsejt-térfogat változása alapján értékelnek
Időkeret: kiindulási állapot, míg PACU-ban (ami körülbelül 4-6 órával a műtét után)
|
A vérveszteséget a következő számítások segítségével határozzák meg: [A beteg vértérfogata (PBV) = (k1 x magasság^3 (m)) + (k2 x testtömeg (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 és k3 = 0,6041 férfiaknál) (- k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 és k3 = 0,1833 nőknél) A PBV-t hematokrittal (Hct) megszorozva megkapjuk a vörösvértestek (RBC) térfogatát. Mint ilyen, a vörösvértest-térfogat változása a következőképpen számítható ki a Hct-szint változásából. A PACU az érzéstelenítés utáni gondozási egység: [Műtéti VVT térfogatvesztés = PBV x (A műtét napja Hct – PACU Hct)] Ha a betegnek intraoperatív transzfúzióra van szüksége, a számítást a következőképpen módosítják: Operatív VVT térfogatvesztés = [ [PBV x (A műtét napja Hct - PACU Hct)] +)] + (Transzfundált egységek száma x 0,285) / (A műtét napja Hct - Post-op Hct) / 2) ] |
kiindulási állapot, míg PACU-ban (ami körülbelül 4-6 órával a műtét után)
|
|
Sebészeti vérveszteség intraoperatív sejtmentő géppel értékelve
Időkeret: a műtét idején
|
Az intraoperatív sejtmentő gép lehetővé teszi a műtéti vérveszteség pontos becslését.
|
a műtét idején
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (kb. 5 nap)
|
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (kb. 5 nap)
|
|
|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A szövődmények közé tartozik a fertőzés, a vénás thromboemboliás esemény és a halálozás.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-17-0920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .