Het effect van tranexaminezuur op bloedverlies en transfusievereisten na open femurfractuurchirurgie
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het effect van tranexaminezuur (TXA) op bloedverlies en transfusievereisten te bepalen bij patiënten met femurfracturen die open chirurgische benaderingen vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in Memorial Hermann Medical Center met acute femurfracturen die open chirurgische benaderingen vereisen voor fractuurreductie en implantaattoepassing, waaronder patiënten met subtrochantere, hoogenergetische intertrochantere, periprothetische en intra-articulaire distale femurfracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief gebruik van een antistollingsmiddel
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Allergie voor TXA
- Leverdisfunctie (ASAT/ALAT > 60)
- Nierdisfunctie (Cr > 1,5 of GFR < 30)
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 12 maanden
- Actieve coronaire hartziekte (gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden)
- Aanwezigheid van medicijnafgevende stent
- Kleurenblind
- Aanwezigheid van een bijkomend acuut letsel dat zou kunnen bijdragen aan de behoefte aan bloedtransfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur (TXA)
Na inductie van anesthesie en voorafgaand aan chirurgische incisie, zullen patiënten 1 gram intraveneuze TXA gemengd met 100 cc normale zoutoplossing ontvangen.
|
Na inductie van anesthesie en voorafgaand aan chirurgische incisie, zullen patiënten 1 gram intraveneuze TXA gemengd met 100 cc normale zoutoplossing ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Na inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie krijgen de patiënten 100 cc normale zoutoplossing.
|
Na inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie krijgen de patiënten 100 cc normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusievereisten zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ontvangen verpakte eenheden rode bloedcellen
Tijdsspanne: vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3-5 dagen)
|
vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3-5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch bloedverlies zoals beoordeeld door verandering in het volume van de rode bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn, terwijl in PACU (dat is ongeveer 4-6 uur na de operatie)
|
Bloedverlies wordt bepaald aan de hand van de volgende berekeningen: [Bloedvolume patiënt (PBV) = (k1 x lengte^3 (m)) + (k2 x gewicht (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 en k3 = 0,6041 voor mannen) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 en k3 = 0,1833 voor vrouwen) Vermenigvuldiging van de PBV met de hematocriet (Hct) geeft het volume van de rode bloedcellen (RBC). Als zodanig kan een verandering in het RBC-volume als volgt worden berekend uit een verandering in het Hct-niveau. PACU is post-anesthesie zorgeenheid: [Operatieve RBC volumeverlies = PBV x (Dag van operatie Hct - PACU Hct)] Als een patiënt een intraoperatieve transfusie nodig heeft, wordt de berekening als volgt aangepast: Operative RBC volumeverlies = [ [PBV x (Dag van operatie Hct - PACU Hct)] +)] + (Aantal getransfundeerde eenheden x 0,285) / (Dag van operatie Hct - Post-op Hct) / 2) ] |
basislijn, terwijl in PACU (dat is ongeveer 4-6 uur na de operatie)
|
|
Chirurgisch bloedverlies zoals beoordeeld door een intraoperatieve celbergingsmachine
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De intraoperatieve celbergingsmachine maakt een nauwkeurige schatting van chirurgisch bloedverlies mogelijk.
|
op het moment van de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Complicaties zijn onder meer infectie, veneuze trombo-embolische gebeurtenis en mortaliteit.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .