El efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión después de la cirugía abierta de fractura de fémur
14 de octubre de 2019 actualizado por: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar el efecto del ácido tranexámico (TXA) sobre la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión en pacientes con fracturas de fémur que requieren abordajes quirúrgicos abiertos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el Centro Médico Memorial Hermann con fracturas agudas de fémur que requieren abordajes quirúrgicos abiertos para la reducción de la fractura y la aplicación de implantes, incluidos pacientes con fracturas de fémur distal subtrocantéricas, intertrocantéricas de alta energía, periprotésicas e intraarticulares.
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de cualquier anticoagulante
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Alergia a TXA
- Disfunción hepática (AST/ALT > 60)
- Disfunción renal (Cr > 1,5 o FG < 30)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Enfermedad arterial coronaria activa (evento en los últimos 12 meses)
- Presencia de stent liberador de fármacos
- Daltonismo
- Presencia de una lesión aguda adicional que podría contribuir a los requisitos de transfusión de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico (TXA)
Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes recibirán 1 gramo de TXA intravenoso mezclado con 100 cc de solución salina normal.
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Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes recibirán 1 gramo de TXA intravenoso mezclado con 100 cc de solución salina normal.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes recibirán 100 cc de solución salina normal.
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Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes recibirán 100 cc de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de transfusión evaluados por el número de unidades de glóbulos rojos recibidos
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria (alrededor de 3-5 días)
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desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria (alrededor de 3-5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre quirúrgica evaluada por el cambio en el volumen de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: línea de base, mientras está en PACU (que es aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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La pérdida de sangre se determinará utilizando los siguientes cálculos: [Volumen de sangre del paciente (PBV) = (k1 x altura^3 (m)) + (k2 x peso (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 y k3 = 0,6041 para hombres) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 y k3 = 0,1833 para mujeres) Multiplicar el PBV por el hematocrito (Hct) da el volumen de glóbulos rojos (RBC). Como tal, un cambio en el volumen de RBC se puede calcular a partir de un cambio en el nivel de Hct de la siguiente manera. La PACU es una unidad de cuidados postanestésicos: [Pérdida de volumen de glóbulos rojos en la operación = PBV x (Hct del día de la cirugía - Hct de la PACU)] Si un paciente requiere una transfusión intraoperatoria, el cálculo se ajustará de la siguiente manera: Pérdida de volumen de glóbulos rojos en la operación = [[PBV x (Hct del día de la cirugía - Hct de la PACU)] +)] + (N.º de unidades transfundidas x 0,285) / (Hct del día de la cirugía - Hct posoperatorio) / 2) ] |
línea de base, mientras está en PACU (que es aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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Pérdida de sangre quirúrgica evaluada por una máquina de recuperación de células intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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La máquina de recuperación de células intraoperatoria permite una estimación precisa de la pérdida de sangre quirúrgica.
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en el momento de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria (alrededor de 5 días)
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desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria (alrededor de 5 días)
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Las complicaciones incluyen infección, evento tromboembólico venoso y mortalidad.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .