L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang et les besoins en transfusion après une chirurgie ouverte pour fracture du fémur
14 octobre 2019 mis à jour par: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la perte de sang et les besoins en transfusion chez les patients présentant des fractures du fémur nécessitant des approches chirurgicales ouvertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au Memorial Hermann Medical Center avec des fractures aiguës du fémur nécessitant des approches chirurgicales ouvertes pour la réduction des fractures et l'application d'implants, y compris les patients présentant des fractures sous-trochantériennes, intertrochantériennes à haute énergie, périprothétiques et intra-articulaires distales du fémur.
Critère d'exclusion:
- Utilisation préopératoire de tout anticoagulant
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Allergie au TXA
- Dysfonctionnement hépatique (AST/ALT > 60)
- Dysfonctionnement rénal (Cr > 1,5 ou GFR < 30)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Maladie coronarienne active (événement au cours des 12 derniers mois)
- Présence d'un stent à élution médicamenteuse
- Daltonisme
- Présence d'une blessure aiguë supplémentaire qui pourrait contribuer aux besoins en transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique (TXA)
Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, les patients recevront 1 gramme de TXA intraveineux mélangé à 100 cc de solution saline normale.
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Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, les patients recevront 1 gramme de TXA intraveineux mélangé à 100 cc de solution saline normale.
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, les patients recevront 100 cc de solution saline normale.
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Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, les patients recevront 100 cc de solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoins transfusionnels évalués par le nombre de concentrés de globules rouges reçus
Délai: du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (environ 3-5 jours)
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du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (environ 3-5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang chirurgicale évaluée par la modification du volume de globules rouges
Délai: ligne de base, alors que dans PACU (qui est d'environ 4-6 heures après la chirurgie)
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La perte de sang sera déterminée à l'aide des calculs suivants : [Volume sanguin du patient (PBV) = (k1 x taille^3 (m)) + (k2 x poids (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 et k3 = 0,6041 pour les hommes) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 et k3 = 0,1833 pour les femmes) La multiplication du PBV par l'hématocrite (Hct) donne le volume de globules rouges (RBC). En tant que tel, un changement du volume de RBC peut être calculé à partir d'un changement du niveau Hct comme suit. PACU est l'unité de soins post-anesthésiques : [Perte de volume de GR opératoire = PBV x (Jour de chirurgie Hct - PACU Hct)] Si un patient nécessite une transfusion peropératoire, le calcul sera ajusté comme suit : Perte de volume de RBC opératoire = [ [PBV x (Hct jour de la chirurgie - Hct PACU)] +)] + (Nombre d'unités transfusées x 0,285) / (Hct jour de la chirurgie - Hct post-op) / 2) ] |
ligne de base, alors que dans PACU (qui est d'environ 4-6 heures après la chirurgie)
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Perte de sang chirurgicale évaluée par une machine de récupération de cellules peropératoire
Délai: au moment de la chirurgie
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La machine de récupération cellulaire peropératoire permet une estimation précise de la perte de sang chirurgicale.
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au moment de la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
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Nombre de participants avec complications
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les complications comprennent l'infection, l'événement thromboembolique veineux et la mortalité.
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
20 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-17-0920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .