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Die Wirkung von Tranexamsäure auf den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach einer Operation mit offener Femurfraktur

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Patienten mit Femurfrakturen, die einen offenen chirurgischen Zugang erfordern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Memorial Hermann Medical Center mit akuten Femurfrakturen aufgenommen wurden, die offene chirurgische Zugänge zur Frakturreposition und Implantatanwendung erfordern, einschließlich Patienten mit subtrochantären, hochenergetischen intertrochantären, periprothetischen und intraartikulären distalen Femurfrakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Verwendung von Antikoagulanzien
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Allergie gegen TXA
  • Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 60)
  • Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 oder GFR < 30)
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 12 Monaten
  • Aktive koronare Herzkrankheit (Ereignis in den letzten 12 Monaten)
  • Vorhandensein eines medikamentenfreisetzenden Stents
  • Farbenblindheit
  • Vorhandensein einer zusätzlichen akuten Verletzung, die zu Bluttransfusionsanforderungen beitragen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure (TXA)
Nach Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt erhalten die Patienten 1 Gramm intravenöses TXA gemischt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Nach Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt erhalten die Patienten 1 Gramm intravenöses TXA gemischt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt erhalten die Patienten 100 ml normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt erhalten die Patienten 100 ml normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Transfusionsbedarf wird anhand der Anzahl der erhaltenen gepackten Erythrozyteneinheiten bestimmt
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3-5 Tage)
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3-5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Blutverlust, bestimmt durch Veränderung des Volumens der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, während in PACU (was etwa 4-6 Stunden nach der Operation ist)

Der Blutverlust wird anhand der folgenden Berechnungen bestimmt:

[Blutvolumen des Patienten (PBV) = (k1 x Größe^3 (m)) + (k2 x Gewicht (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 und k3 = 0,6041 für Männer) (- k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 und k3 = 0,1833 für Frauen)

Die Multiplikation des PBV mit dem Hämatokrit (Hct) ergibt das Volumen der roten Blutkörperchen (RBC). Somit kann eine Änderung des Erythrozytenvolumens aus einer Änderung des Hct-Werts wie folgt berechnet werden. PACU ist Postanästhesiestation: [Operativer RBC-Volumenverlust = PBV x (Tag der Operation Hct - PACU Hct)]

Benötigt ein Patient eine intraoperative Transfusion, wird die Berechnung wie folgt angepasst:

Operativer Erythrozytenvolumenverlust = [ [PBV x (Operationstag Hkt - PACU Hkt)] +)] + (Anzahl der transfundierten Einheiten x 0,285) / (Operationstag Hkt - postoperativer Hkt) / 2) ]
Baseline, während in PACU (was etwa 4-6 Stunden nach der Operation ist)
Chirurgischer Blutverlust, bewertet durch eine intraoperative Zellrettungsmaschine
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die intraoperative Zellrettungsmaschine ermöglicht eine genaue Abschätzung des chirurgischen Blutverlustes.
zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Zu den Komplikationen gehören Infektionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Mortalität.
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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