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L'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue e sui requisiti trasfusionali a seguito di un intervento chirurgico per frattura aperta del femore

14 ottobre 2019 aggiornato da: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla perdita di sangue e sui requisiti trasfusionali nei pazienti con fratture del femore che richiedono approcci chirurgici a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati al Memorial Hermann Medical Center con fratture acute del femore che richiedono approcci chirurgici a cielo aperto per la riduzione della frattura e l'applicazione dell'impianto, compresi i pazienti con fratture del femore distale sottotrocanteriche, intertrocanteriche ad alta energia, periprotesiche e intra-articolari.

Criteri di esclusione:

  • Uso preoperatorio di qualsiasi anticoagulante
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Allergia al TXA
  • Disfunzione epatica (AST/ALT > 60)
  • Disfunzione renale (Cr > 1,5 o GFR < 30)
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
  • Malattia coronarica attiva (evento negli ultimi 12 mesi)
  • Presenza di stent a rilascio di farmaco
  • Daltonismo
  • Presenza di una lesione acuta aggiuntiva che potrebbe contribuire al fabbisogno di trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico (TXA)
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica, i pazienti riceveranno 1 grammo di TXA per via endovenosa miscelato in 100 cc di soluzione fisiologica.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica, i pazienti riceveranno 1 grammo di TXA per via endovenosa miscelato in 100 cc di soluzione fisiologica.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica, i pazienti riceveranno 100 cc di soluzione fisiologica normale.
Droga: Soluzione salina normale
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica, i pazienti riceveranno 100 cc di soluzione fisiologica normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisiti trasfusionali valutati in base al numero di unità di globuli rossi confezionati ricevuti
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (circa 3-5 giorni)
dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (circa 3-5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue chirurgica valutata dalla variazione del volume dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, mentre in PACU (che è di circa 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico)

La perdita di sangue sarà determinata utilizzando i seguenti calcoli:

[Volume sanguigno del paziente (PBV) = (k1 x altezza^3 (m)) + (k2 x peso (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,6041 per gli uomini) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 e k3 = 0,1833 per le donne)

Moltiplicando il PBV per l'ematocrito (Hct) si ottiene il volume dei globuli rossi (RBC). Come tale, una variazione del volume RBC può essere calcolata da una variazione del livello Hct come segue. PACU è l'unità di cura post-anestesia: [Perdita di volume RBC operativa = PBV x (Day of surgery Hct - PACU Hct)]

Se un paziente richiede una trasfusione intraoperatoria, il calcolo verrà adeguato come segue:

Perdita volumetrica di globuli rossi = [[PBV x (giorno dell'intervento chirurgico - Hct PACU)] +)] + (n. di unità trasfuse x 0,285) / (giorno dell'intervento chirurgico Hct - post-operatorio Hct) / 2) ]
basale, mentre in PACU (che è di circa 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico)
Perdita di sangue chirurgica valutata da una macchina di salvataggio cellulare intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
La macchina per il recupero cellulare intraoperatorio consente una stima precisa della perdita di sangue chirurgica.
al momento dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione ospedaliera (circa 5 giorni)
dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione ospedaliera (circa 5 giorni)
Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Le complicanze includono infezioni, eventi tromboembolici venosi e mortalità.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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