Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po operacji otwartego złamania kości udowej

14 października 2019 zaktualizowane przez: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu traneksamowego (TXA) na utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów ze złamaniami kości udowej wymagającymi otwartego dostępu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani do Centrum Medycznego Memorial Hermann z ostrymi złamaniami kości udowej wymagającymi otwartego dostępu chirurgicznego w celu nastawienia złamania i wszczepienia implantu, w tym pacjenci ze złamaniami podkrętarzowymi, międzykrętarzowymi o dużej energii, okołoprotezowymi i wewnątrzstawowymi dalszymi złamaniami kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne zastosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Alergia na TXA
  • Zaburzenia czynności wątroby (AST/ALT > 60)
  • Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1,5 lub GFR < 30)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czynna choroba wieńcowa (zdarzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Obecność stentu uwalniającego lek
  • Ślepota barw
  • Obecność dodatkowego ostrego urazu, który może przyczynić się do konieczności transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy (TXA)
Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym pacjenci otrzymają 1 gram dożylnego TXA zmieszanego ze 100 cm3 soli fizjologicznej.
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym pacjenci otrzymają 1 gram dożylnego TXA zmieszanego ze 100 cm3 soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym pacjenci otrzymają 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym pacjenci otrzymają 100 ml roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji oceniane na podstawie liczby otrzymanych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: od czasu operacji do wypisu ze szpitala (ok. 3-5 dni)
od czasu operacji do wypisu ze szpitala (ok. 3-5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna utrata krwi oceniana na podstawie zmiany objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linii podstawowej, podczas gdy w PACU (czyli około 4-6 godzin po operacji)

Utrata krwi zostanie określona za pomocą następujących obliczeń:

[Objętość krwi pacjenta (PBV) = (k1 x wzrost^3 (m)) + (k2 x masa (kg)) + k3] (- k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 i k3 = 0,6041 dla mężczyzn) (- k1 = 0,3561, k2=0,03308 i k3 = 0,1833 dla kobiet)

Pomnożenie PBV przez hematokryt (Hct) daje objętość krwinek czerwonych (RBC). W związku z tym zmianę objętości RBC można obliczyć ze zmiany poziomu Hct w następujący sposób. PACU to jednostka opieki po znieczuleniu: [Operacyjna utrata objętości krwinek czerwonych = PBV x (Dzień operacji Hct - PACU Hct)]

Jeśli pacjent wymaga transfuzji śródoperacyjnej, obliczenia zostaną dostosowane w następujący sposób:

Operacyjna utrata objętości krwinek czerwonych = [[PBV x (Dzień operacji Hct – PACU Hct)] +)] + (Liczba przetoczonych jednostek x 0,285) / (Dzień operacji Hct – Post-op Hct) / 2) ]
linii podstawowej, podczas gdy w PACU (czyli około 4-6 godzin po operacji)
Chirurgiczna utrata krwi oceniana przez śródoperacyjną maszynę do odzyskiwania komórek
Ramy czasowe: w czasie operacji
Śródoperacyjna maszyna do odzyskiwania komórek pozwala na precyzyjne oszacowanie chirurgicznej utraty krwi.
w czasie operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 5 dni)
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 5 dni)
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Powikłania obejmują infekcję, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i śmiertelność.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (TXA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj