早期子育てのための出産準備のための新しいプログラム
早期子育てのための出産前の準備: 初めての親の好みに基づいて新しいプログラムを評価するクラスターランダム化対照試験のパイロット研究
親になることは人生の中で挑戦的な段階であり、興奮と不安の両方の感情を引き起こします。親は自分の子育ての役割に自信を持てるように努めます。 研究によると、新しく親になった人は、子育て初期の準備が不十分だと感じることが多く、親としての生活への適応や家族全員の健康や幸福に悪影響を与える可能性があります。
全体的な目的は、子育て初期の出産前の準備のための新しいプログラムを開発、パイロットテスト、評価することです。 この仮説は、出産前に子育ての準備のための新しいプログラムによる介入を受けた妊娠中の初めての親は、介入を受けなかった親よりも、子育て初期の自己効力感のスコアが高いというものです。 パイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 親と提供者（助産師）がこの手順を受け入れることができるかどうかを評価するため
- 参加者の採用率と維持率を推定するため
- フルスケールのランダム化比較試験（RCT）で適切なサンプルサイズを計算するために、アウトカム測定への影響を推定する。
産前クリニックは、介入グループにランダムに割り付けられ、出産前親の準備の新しいプログラムを提供するか、対照グループに出産前親の準備の定期的なプログラムを提供します。 初めて妊娠する親は、妊娠初期に産前クリニックの助産師から、出産前の親の準備を提供するためのさまざまな方法の評価に参加することで研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した保護者は、出産前の準備が始まる前と出産の約 4 週間後に郵送でアンケートを受け取ります。
介入グループにランダムに割り付けられた産前クリニックで働く助産師は、介入の産前親の準備を提供する前に 1 日の教育を受けます。 これらの助産師は、教育後、親による出産前の準備を行った後にもアンケートを受け取ります。
対照群と介入群の両方で、出産前の親の準備を提供するすべての助産師には、提供されたプログラムの内容に関連する質問が記入されたフォームが渡されます。
調査の概要
詳細な説明
介入の開発;この介入の開発は、複雑な介入の開発と評価に関する医学研究評議会 (MRC) のフレームワークによって指導されました。 開発フェーズには、証拠ベースの特定、理論の特定または開発、プロセスと結果のモデル化が含まれます。 文献のレビューとこのプロジェクトの以前の研究の結果に基づいて、社会認知理論における自己効力感の概念が、介入の開発と評価に適した理論であると特定されました。
産前クリニックの募集とランダム化の詳細。以前の研究で計画されたように、産前親の準備のための最も一般的なモデル（定期的）を提供する産前クリニック（ANC）は、産前親の準備のための通常のプログラム（対照群）を比較するパイロット研究に参加するよう招待されます。 ）出産前の親の準備のための新しいプログラム（介入グループ）。 ANC のクラスターのランダム化は、2 つのグループにおける出産前準備の異なるプログラム間の汚染を最小限に抑えるために使用されます。 無作為化は、参加している ANC に登録されている妊婦の社会人口統計的変数に基づくケア ニーズ インデックス (CNI) に従って階層化されます。 参加している ANC の CNI の平均値が計算され、平均値未満のものは 1 つの層を形成し、平均値を超えるものは他の層を形成します。 ANC の半分は介入グループに、半分は対照グループにランダムに割り当てられます。
新しいプログラム介入を提供するための準備の詳細。介入グループにランダムに割り付けられたANCの助産師には、親同士の相互学習を促進するためのグループリーダーシップスキル、科学的根拠に基づいたウェブサイト、共同養育の枠組み、新プログラムの詳細などを含む終日教育が提供される。 助産師への教育は、介入プログラムを提供するための質問や説明の機会を与えるために、教育後 1 ～ 2 か月後に教育者による個人的な電話連絡によってフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dalby、スウェーデン
- Barnmorskemottagningen Dalby
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Höör、スウェーデン
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
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Knislinge、スウェーデン
- Barnmorskemottagningen Knislinge
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Kävlinge、スウェーデン
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
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Malmö、スウェーデン
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
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Malmö、スウェーデン
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
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Malmö、スウェーデン
- Barnmorskemottagningen Granen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の初めての親御さん
- グループベースの産前親の準備に参加する意向
- スウェーデン語の読み書きを理解する
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいプログラム
助産師が 8 ～ 16 人のグループに提供する出産前の親の準備の新しいプログラム。
2 時間のセッションが 5 回含まれ、妊娠 25 週目から開始します。
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出生後の時間に関連したトピックを、時系列を逆にして取り上げ、両親が早期に子育てに共同で焦点を当てる時間です。 新しい親を巻き込んで、子育て初期の経験を妊娠中の親と共有させます。 セッション内での証拠に基づいた Web サイトの紹介と使用 母乳育児の初期段階での一般的な課題に対処するためのツールを提供する母乳育児の準備。 成人学習の原則に基づいています。 セッション
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アクティブコンパレータ：レギュラー番組
助産師が 8 ～ 16 人のグループに提供する、出産前の親の準備の定期的なプログラムで、5 ～ 7 時間の出産前の親の準備が含まれます。
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出産前の親の準備は「いつものように」。 ガイドラインが存在しないため、セッション数は 2 ～ 3 セッションの間で変動する可能性があり、内容にも小さな変動が発生する可能性があります。 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の期待調査
時間枠：産後4週間
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親の期待調査 (PES) は、親の自己効力感を評価するために使用されます。
PES には 2 つのバージョンがあり、1 つは出生前用、もう 1 つは出生後用です。
両方のバージョンには、親の認識されたスキルに関連するステートメントを含む 25 項目が含まれており、出生前バージョンではステートメントの語句の先頭に「I will…」が付けられていますが、出生後バージョンでは「I can…」が付けられており、それ以外の点ではステートメントは同じです。
発言は、0 (できない) から 10 (ある程度できる) までの 11 点のリッカート タイプの尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 250 です。
スコアが高いほど、親の自己効力感が高いことを示します。
統計的な比較を行って、ベースラインから出生後の追跡調査まで、およびグループごとの親の自己効力感 (合計スコア) の変化を評価します。
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産後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の産後の安心感を高めるツール
時間枠：産後4週間
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親の産後安心感 (PPSS) は、産後早期の親の安心感を評価するために使用されます。 PPSS には、母親用とパートナー用の 2 つのバージョンが存在します。 母親のバージョンには 4 次元内の 18 項目が含まれ、パートナーのバージョンには 4 次元内の 13 項目が含まれており、4 点リッカート型スケール (1 ～ 4) で回答されます。 母親バージョン: 合計スコア範囲は 18 ～ 72。 次元: 助産師/看護師の権限を与える行動の感覚 6-24。全体的な幸福感 5～20。家族内の親近感4-16。母乳育児はなんとかできるという感覚 3-12。 パートナーズ: 合計スコア範囲 13 ～ 52。 次元: 助産師/看護師の権限を与える行動の感覚 5-20。母乳育児を含む母親の全体的な幸福感 3-12;全体的な幸福感 3-12;家族内の親近感 2-8． スコアが高いほど安心感が高いことを示します。 統計的な比較は、ディメンション レベルと合計スコア レベルで行われます。 |
産後4週間
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エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：産後4週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病のリスクを評価するために使用されます。
EPDS は、地域サンプルにおける産後うつ病をスクリーニングするために特別に設計された 10 項目の自己申告スケールです。
各項目は 4 点スケール (スコア 0 ～ 3) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが増加すると、産後うつ病のリスクが増加します。
統計的な比較は合計スコア レベルで行われます。
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産後4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
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- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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