Uusi ohjelma varhaisvanhemmuuteen valmistautumiseen
Antenataalinen valmistautuminen varhaisvanhemmuuteen: Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta klusteritutkimuksesta, jossa arvioidaan uutta ohjelmaa ensivanhempien mieltymysten perusteella
Vanhemmuus on haastava vaihe elämässä, joka herättää sekä jännityksen että turvattomuuden tunteita; vanhemmat pyrkivät kehittämään luottamusta vanhemmuuden rooliinsa. Tutkimukset osoittavat, että uudet vanhemmat tuntevat usein olevansa riittämättömästi valmistautuneita varhaisvanhemmuuteen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti sopeutumiseen vanhempana elämään sekä koko perheen terveyteen ja hyvinvointiin.
Yleisenä tavoitteena on kehittää, pilotoida ja arvioida uusi ohjelma varhaisvanhemmuuteen valmistautumiseen. Oletuksena on, että odottavat ensimmäistä kertaa vanhemmat, jotka saavat interventiota uudella vanhemmuuteen valmistautumisohjelmalla, osoittavat korkeammat pisteet vanhempien itsetehokkuudesta varhaisvanhemmuuden kaudella kuin ne, jotka eivät saa interventiota. Pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida menettelyjen hyväksyttävyyttä vanhemmille ja hoitajille (kätilöille)
- Arvioida osallistujien todennäköiset rekrytointi- ja pysymisasteet
- Arvioida vaikutukset tulosmittauksiin sopivan otoskoon laskemiseksi täyden mittakaavan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Synnytysklinikat satunnaistetaan jompaankumpaan interventioryhmään, ja ne tarjoavat uuden ohjelman synnytystä edeltävään vanhempien valmisteluun tai kontrolliryhmään ja tarjoavat säännöllisen ohjelman synnytystä edeltävään vanhemmuuteen. Ensimmäistä kertaa odottavat vanhemmat kutsuvat raskauden alkuvaiheessa synnytysneuvoloiden kätilöt osallistumaan tutkimukseen osallistumalla arvioon eri tavoista synnytystä edeltävälle vanhemmuuteen. Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat postitse kyselylomakkeet ennen synnytystä edeltävän vanhempainvalmistelun alkua ja noin neljä viikkoa synnytyksen jälkeen.
Interventioryhmään satunnaistettuja synnytystä edeltävillä klinikoilla työskentelevät kätilöt saavat yhden päivän koulutuksen ennen interventio synnytystä edeltävän vanhempainvalmistelun järjestämistä. Nämä kätilöt saavat myös kyselylomakkeet koulutuksen jälkeen ja synnytystä edeltävän vanhempainvalmistelun jälkeen.
Kaikille sekä kontrolli- että interventioryhmän kätilöille, jotka antavat synnytystä edeltävää vanhemmuuteen valmistautumista, lähetetään täytettäväksi lomake, jossa on ohjelman sisältöön liittyviä kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention kehittäminen; Intervention kehittämistä ohjasi Medical Research Councilin (MRC) kehys monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Kehitysvaiheeseen kuuluu näyttöpohjan tunnistaminen, teorian tunnistaminen tai kehittäminen sekä prosessin ja tulosten mallintaminen. Kirjallisuuskatsausten ja tämän projektin aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella sosiaalisen kognitiivisen teorian itsetehokkuuden käsite tunnistettiin sopivaksi teoriaksi intervention kehittämisessä ja arvioinnissa.
Yksityiskohdat synnytysklinikan rekrytoinnista ja satunnaistamisesta; Antenataaliklinikat (ANC:t), jotka tarjoavat yleisimmän (säännöllisen) mallin synnytystä edeltävään vanhemmuuteen valmistautumista varten, kuten aikaisemmassa tutkimuksessa kartoitettiin, kutsutaan osallistumaan pilottitutkimukseen, jossa verrataan säännöllistä synnytystä edeltävää vanhemmuuteen valmistautumista (kontrolliryhmä). ) uudella ohjelmalla synnytystä edeltävään vanhemmuuteen valmistautumista varten (interventioryhmä). ANC:iden klusterisatunnaistamista käytetään minimoimaan kontaminaatio eri synnytystä edeltävien valmisteluohjelmien välillä näissä kahdessa ryhmässä. Satunnaistaminen ositetaan Care Need Indexin (CNI) mukaan, joka perustuu osallistuvien ANC:iden rekisteröityjen odottavien äitien sosiodemografisiin muuttujiin. Osallistuvien ANC:iden CNI-arvojen keskiarvo lasketaan, keskiarvon alapuolella olevat muodostavat yhden ositteen ja keskiarvon yläpuolella muut ositteet. Puolet ANC:istä satunnaistetaan interventioryhmään ja puolet kontrolliryhmään.
Yksityiskohdat uuden ohjelman interventiovalmisteluista; Interventioryhmään satunnaistetuille ANC:n kätilöille tarjotaan koko päivän koulutusta, joka sisältää ryhmäjohtamistaitoja, jotka helpottavat vertaisoppimista vanhempien keskuudessa, näyttöön perustuvat verkkosivustot, yhteisvanhemmuuden puitteet ja tiedot uudesta ohjelmasta. Kätilöiden koulutusta seurataan henkilökohtaisella puhelinyhteydellä 1-2 kuukautta koulutuksen jälkeen opettajan toimesta antaakseen tilaisuuden kysymyksiin ja selvennyksiin interventioohjelman toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dalby, Ruotsi
- Barnmorskemottagningen Dalby
-
Höör, Ruotsi
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
-
Knislinge, Ruotsi
- Barnmorskemottagningen Knislinge
-
Kävlinge, Ruotsi
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
-
Malmö, Ruotsi
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
-
Malmö, Ruotsi
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
-
Malmö, Ruotsi
- Barnmorskemottagningen Granen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odottavat ensikertalaiset vanhemmat
- Aikomus osallistua ryhmäpohjaiseen synnytystä edeltävään vanhemmuuteen
- Ymmärrä ruotsia kirjallisesti ja suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi ohjelma
Kätilöiden uusi synnytystä edeltävä vanhempainvalmennusohjelma 8-16 hengen ryhmille.
Se sisältää 5 istuntoa 2 tuntia ja alkaa raskausviikolla 25.
|
Aikaa aiheille, jotka liittyvät syntymän jälkeiseen aikaan ja käänteisessä kronologisessa järjestyksessä, jotta varhainen ja yhteinen huomio vanhemmuudesta molemmille vanhemmille. Uusien vanhempien saaminen mukaan jakamaan kokemuksiaan varhaisvanhemmuudesta odottavien vanhempien kanssa. Näyttöön perustuvien nettisivujen esittely ja käyttö istunnoissa Imetysvalmiste, joka antaa työkaluja vastata yleisiin haasteisiin imetyksen alkuvaiheessa. Perustuu aikuiskoulutuksen periaatteisiin. Istunnot
|
|
Active Comparator: Säännöllinen ohjelma
Kätilöiden säännöllinen synnytystä edeltävä vanhemmuuden valmennusohjelma 8–16 henkilön ryhmille ja sisältää 5–7 tuntia synnytystä edeltävää vanhemmuuteen valmistautumista.
|
Synnytystä edeltävä vanhempien valmistautuminen "tavalliseen tapaan". Koska ohjeita ei ole, istuntojen määrä voi vaihdella 2–3 istunnon välillä, ja sisällössä voi myös esiintyä pienempiä vaihteluita. Istunnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien odotustutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien itsetehokkuutta arvioidaan vanhempien odotuskyselyllä (PES).
PES:stä on kaksi versiota, yksi synnytystä edeltävään käyttöön ja toinen postnataaliseen käyttöön.
Molemmissa versioissa on 25 kohtaa, joissa on lausumia, jotka liittyvät heidän kokemaansa vanhemmuuden taitoihin, synnytystä edeltävässä versiossa lausumien sanamuodon alussa on "minä tulen..." ja postnataalisessa versiossa "Voin..." muuten lausunnot ovat identtisiä.
Väitteisiin vastataan 11-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla, jotka vaihtelevat 0 (ei osaa) 10:een (tietyt osaavat).
Kokonaispistemäärä 0-250.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien itsetehokkuutta.
Tilastollista vertailua tehdään vanhempien itsetehokkuuden (kokonaispistemäärän) muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa, lähtötilanteesta syntymänjälkeiseen seurantaan ja ryhmiin.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien synnytyksen jälkeinen turvallisuuden tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Parents Postnatal Sense of Security (PPSS) -menetelmää käytetään vanhempien turvallisuuden tunteen arvioimiseen varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana. PPSS:stä on kaksi versiota, yksi äideille ja toinen kumppaneille. Äitien versio sisältää 18 kohdetta 4 ulottuvuudessa, kumppanien versio 13 kohdetta 4 ulottuvuudessa, vastattu 4-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla (1-4) Äitien versio: kokonaispistemäärä 18-72. Mitat: käsitys kätilöiden/hoitajien voimaannuttavasta käytöksestä 6-24; yleisen hyvinvoinnin tunne 5-20; sukulaisuuden tunne perheen sisällä 4-16; ja tunne, että imetys oli hallittavissa 3-12. Yhteistyökumppanit: kokonaispistemäärä 13-52. Mitat: käsitys kätilön/sairaanhoitajan voimaannuttavasta käytöksestä 5-20; tunne äidin yleisestä hyvinvoinnista, mukaan lukien imetys 3-12; yleisen hyvinvoinnin tunne 3-12; ja läheisyyden tunne perheen sisällä 2-8. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta turvallisuuden tunteesta. Tilastolliset vertailut tehdään ulottuvuustasoilla ja kokonaispistemäärän tasolla |
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään postnataalisen masennuksen riskin arvioimiseen.
EPDS on 10 kohdan itseraportointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu seulomaan synnytyksen jälkeistä masennusta yhteisön näytteissä.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteasteikolla (pisteet 0-3), kokonaispistemäärä on 0-30.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen riski kasvaa tulosten noustessa.
Tilastolliset vertailut tehdään kokonaispistemäärän tasolla.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linda J Kvist, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
- MRC (2006). Developing and evaluating complex interventions: new guidance. Medical Research Council. Available [2018-08-28] at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/
- Entsieh AA, Hallstrom IK. First-time parents' prenatal needs for early parenthood preparation-A systematic review and meta-synthesis of qualitative literature. Midwifery. 2016 Aug;39:1-11. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.006. Epub 2016 Apr 28.
- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
- Feinberg ME. Coparenting and the transition to parenthood: a framework for prevention. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Sep;5(3):173-95. doi: 10.1023/a:1019695015110.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: the exercise of control. New York: W. H. Freeman and Company.
- Barimani M, Vikstrom A, Rosander M, Forslund Frykedal K, Berlin A. Facilitating and inhibiting factors in transition to parenthood - ways in which health professionals can support parents. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):537-546. doi: 10.1111/scs.12367. Epub 2017 Jan 31.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .