Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt program for svangerskapsforberedelse til tidlig foreldreskap

11. november 2019 oppdatert av: Region Skane

Prenatal forberedelse for tidlig foreldreskap: En pilotstudie av en klynge randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer et nytt program basert på førstegangsforeldres preferanser

Å bli foreldre er en utfordrende fase i livet, som fremkaller følelser av både spenning og usikkerhet; foreldre streber etter å utvikle tillit til foreldrerollen sin. Studier viser at nybakte foreldre ofte føler seg utilstrekkelig forberedt på tidlig foreldreskap, noe som kan ha en negativ innvirkning på tilpasning til livet som forelder, samt helse og velvære for hele familien.

Det overordnede målet er å utvikle, pilotteste og evaluere et nytt program for svangerskapsforberedelse til den tidlige foreldreperioden. Hypotesen er at vordende førstegangsforeldre som mottar intervensjon med et nytt program for svangerskapsforberedelse til foreldreskap, vil vise høyere skåre for foreldrenes egeneffektivitet i den tidlige foreldreperioden enn de som ikke mottar intervensjonen. De spesifikke målene for pilotstudien er:

  1. For å vurdere akseptabiliteten av prosedyrene for foreldre og forsørgere (jordmødre)
  2. For å estimere sannsynlige rater for rekruttering og oppbevaring av deltakere
  3. Å estimere effektene på utfallsmålinger for å beregne passende utvalgsstørrelse i en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).

Svangerskapsklinikker vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe, og gi et nytt program for prenatal foreldreforberedelse, eller til kontrollgruppe og gi et vanlig program for prenatal foreldreforberedelse. Førstegangs vordende foreldre vil bli invitert tidlig i svangerskapet av jordmødrene ved svangerskapsklinikkene til å delta i studien ved å delta i en evaluering av de ulike måtene å gi foreldreforberedelse. Foreldre som takker ja til å delta vil motta postale spørreskjemaer før fødselsforberedelsen starter og ca. fire uker etter fødselen.

Jordmødre som arbeider i svangerskapsklinikker som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få en endagsutdanning før de gir intervensjonsprenatal foreldreforberedelse. Disse jordmødrene vil også motta spørreskjemaer, etter utdanningen og etter å ha gitt den svangerskapsforberedende foreldreforberedelsen.

Alle jordmødre, både i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe, som sørger for prenatal foreldreforberedelse vil få et skjema med spørsmål knyttet til innholdet i det oppgitte programmet som skal fylles ut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvikling av intervensjonen; Utviklingen av intervensjonen ble styrt av Medisinsk forskningsråds (MRC) rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. Utviklingsfasen innebærer å identifisere bevisgrunnlaget, identifisere eller utvikle teori og modelleringsprosess og resultat. Basert på gjennomganger av litteratur og resultater fra tidligere studier i dette prosjektet, ble begrepet self-efficacy i sosial kognitiv teori identifisert som en egnet teori i utvikling og evaluering av intervensjonen.

Detaljer om rekruttering og randomisering av svangerskapsklinikker; Svangerskapsklinikker (ANCs), som tilbyr den vanligste modellen (vanlig) for svangre foreldreforberedelse, som kartlagt i en tidligere studie, vil bli invitert til å delta i pilotstudien som skal sammenligne det vanlige programmet for svangerskapsforberedelse (kontrollgruppe). ) med nytt program for prenatal foreldreforberedelse (intervensjonsgruppe). Klyngerandomisering av ANC-er vil bli brukt for å minimere kontaminering mellom de forskjellige programmene for prenatal forberedelse i de to gruppene. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til Care Need Index (CNI) som er basert på sosiodemografiske variabler for vordende mødre registrert hos deltakende ANC. En gjennomsnittsverdi av CNI-ene til deltakende ANC-er vil bli beregnet, de under middelverdien vil danne ett strata og de over gjennomsnittsverdien vil danne de andre strataene. Halvparten av ANC-ene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen og halvparten til kontrollgruppen.

Detaljer om forberedelser for å gi den nye programintervensjonen; En heldagsutdanning vil bli gitt for jordmødre ved ANC-er som er randomisert til intervensjonsgruppen, som vil inkludere gruppelederskapsferdigheter for å lette kollegalæring blant foreldre, evidensbaserte nettsider, rammeverk for medforeldre og detaljer om det nye programmet. Utdanningen til jordmødrene vil bli fulgt opp med personlig telefonkontakt 1-2 måneder etter utdanningen, av pedagog, for å gi mulighet for spørsmål og avklaringer for å gi intervensjonsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Dalby, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Sverige
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Granen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventningsfulle førstegangsforeldre
  • Intensjon om å delta i gruppebasert prenatal foreldreforberedelse
  • Forstå svensk skriftlig og muntlig

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt program
Et nytt program for prenatal foreldreforberedelse gitt av jordmødre til grupper med 8-16 individer. Det vil inkludere 5 økter á 2 timer og starte i svangerskapsuke 25.
Annen: Nytt program

Tid for tema knyttet til tiden etter fødsel og i omvendt kronologisk rekkefølge for å gi et tidlig og felles fokus på foreldreskap for begge foreldre. Involvere nye foreldre til å dele sine erfaringer med tidlig foreldreskap med vordende foreldre. Introdusere og bruke evidensbaserte nettsider i øktene Et ammepreparat som gir verktøy for å møte vanlige utfordringer i startfasen av ammingen. Basert på prinsipper for voksenopplæring.

Økter

  1. Introduksjon, livsendring ved å bli forelder og medforeldre
  2. Tidlig foreldreskap
  3. Amming, omsorg for babyen og tidlig foreldreskap
  4. og 5 Arbeids-, fødsels- og fødselsomsorg
Aktiv komparator: Vanlig program
Et vanlig program med prenatal foreldreforberedelse gitt av jordmødre til grupper på 8-16 individer og omfatter mellom 5 og 7 timer med prenatal foreldreforberedelse.
Annen: Vanlig program

Foreldreforberedelse prenatal "som vanlig". Siden det ikke finnes noen retningslinjer, kan antall økter variere mellom 2 og 3 økter, og mindre variasjoner i innhold kan også forekomme.

Økter

  1. (eller 1 og 2) Arbeid, fødsel og fødselsomsorg
  2. eller 3 Amming, omsorg for babyen og tidlig foreldreskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsen om foreldrenes forventninger
Tidsramme: 4 uker etter fødselen
Parent Expectation Survey (PES) vil bli brukt til å vurdere foreldres selveffektivitet. PES finnes i to versjoner, en for prenatal bruk og en for postnatal bruk. Begge versjonene inneholder 25 elementer med utsagn knyttet til deres oppfattede foreldreferdigheter, formuleringen av utsagnene i prenatale versjonen er innledet med "Jeg vil ..." og i postnatale versjonen "Jeg kan ..." ellers er utsagnene identiske. Utsagnene besvares på 11-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 0 (kan ikke) til 10 (visse kan gjøre). Total poengsum 0-250. Høyere skårer indikerer høyere selvtillit hos foreldrene. Statistisk sammenligning vil bli gjort for å vurdere endringen i foreldrenes egeneffektivitet (total skåre) over tid, fra baseline til postnatal oppfølging og grupper.
4 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrenes postnatale følelse av trygghet Instrument
Tidsramme: 4 uker etter fødselen

Parents Postnatal Sense of Security (PPSS) vil bli brukt til å vurdere foreldrenes følelse av trygghet i den tidlige postnatale perioden. PPSS finnes i to versjoner, en for mødre og en for partnere. Mødreversjon inneholder 18 elementer innenfor 4 dimensjoner, partnerversjon 13 elementer innenfor 4 dimensjoner, besvart på 4-punkts Likert-skalaer (1-4)

Mødreversjon: total poengsum 18-72. Dimensjoner: en følelse av jordmødres/sykepleiernes styrkende atferd 6-24; en følelse av generell velvære 5-20; en følelse av tilhørighet i familien 4-16; og en følelse av at amming var overkommelig 3-12.

Partners: total poengsum 13-52. Dimensjoner: en følelse av jordmødre/sykepleiernes styrkende atferd 5-20; en følelse av mors generelle velvære inkludert amming 3-12; en følelse av generell velvære 3-12; og en følelse av tilhørighet i familien 2-8.

Høyere score indikerer høyere følelse av trygghet. Det vil bli gjort statistiske sammenligninger på dimensjonsnivåer og totalpoengnivå
4 uker etter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 uker etter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å vurdere risikoen for postnatal depresjon. EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala spesielt utviklet for å screene for postnatal depresjon i fellesskapsprøver. Hvert element scores på en fire-punkts skala (score 0-3), den totale poengsummen er 0-30. Risikoen for postnatal depresjon øker etter hvert som skårene øker. Det vil bli gjort statistiske sammenligninger på totalpoengnivå.
4 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Studiestol: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere