Nieuw programma voor prenatale voorbereiding op vroeg ouderschap
Prenatale voorbereiding op vroeg ouderschap: een pilotstudie van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een nieuw programma op basis van de voorkeuren van ouders die voor het eerst komen
Ouder worden is een uitdagende levensfase, die zowel opwinding als onzekerheid oproept; ouders streven ernaar om vertrouwen te ontwikkelen in hun ouderschapsrol. Studies tonen aan dat nieuwe ouders zich vaak onvoldoende voorbereid voelen op het vroege ouderschap, wat een negatieve invloed kan hebben op de aanpassing aan het leven als ouder en op de gezondheid en het welzijn van het hele gezin.
Het algemene doel is het ontwikkelen, testen en evalueren van een nieuw programma voor prenatale voorbereiding op de vroege ouderschapsperiode. De hypothese is dat aanstaande ouders die voor het eerst een interventie krijgen met een nieuw programma voor prenatale voorbereiding op het ouderschap, hogere scores zullen laten zien voor ouderlijke zelfredzaamheid in de vroege ouderschapsperiode dan degenen die de interventie niet krijgen. De specifieke doelstellingen van de pilootstudie zijn:
- Om de aanvaardbaarheid van de procedures voor ouders en zorgverleners (vroedvrouwen) te beoordelen
- Om de waarschijnlijke wervings- en retentiepercentages van deelnemers te schatten
- Om de effecten op uitkomstmetingen te schatten om de juiste steekproefomvang te berekenen in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Prenatale klinieken zullen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep en een nieuw programma van prenatale oudervoorbereiding bieden, of naar een controlegroep en een regulier programma van prenatale oudervoorbereiding bieden. Ouders die voor het eerst in verwachting zijn, zullen in het begin van de zwangerschap door de vroedvrouwen van de prenatale klinieken worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door deel te nemen aan een evaluatie van de verschillende manieren om prenatale ouderlijke voorbereiding te bieden. Ouders die ermee instemmen om deel te nemen, ontvangen per post vragenlijsten voordat de prenatale oudervoorbereiding begint en ongeveer vier weken na de bevalling.
Verloskundigen die werken in prenatale klinieken gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen een eendaagse opleiding voordat ze de prenatale preparatie voor hun ouders geven. Ook deze vroedvrouwen krijgen vragenlijsten, na de opleiding en na het verzorgen van de prenatale oudervoorbereiding.
Alle verloskundigen, zowel in de controlegroep als in de interventiegroep, die prenatale oudervoorbereiding verzorgen, krijgen een formulier met vragen over de inhoud van het verstrekte programma om in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling van de interventie; De ontwikkeling van de interventie werd geleid door het Medical Research Council (MRC) raamwerk voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies. De ontwikkelingsfase omvat het identificeren van de wetenschappelijke basis, het identificeren of ontwikkelen van theorie en het modelleren van proces en resultaat. Op basis van literatuuroverzichten en de resultaten van eerdere studies in dit project, werd het concept van zelfeffectiviteit in de sociaal-cognitieve theorie geïdentificeerd als een geschikte theorie bij de ontwikkeling en evaluatie van de interventie.
Details van werving en randomisatie van prenatale klinieken; Prenatale klinieken (ANC's), die het meest gebruikelijke model (reguliere) voor prenatale oudervoorbereiding bieden, zoals in kaart gebracht in een eerdere studie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de pilotstudie die het reguliere programma voor prenatale oudervoorbereiding zal vergelijken (controlegroep ) met een nieuw programma voor prenatale oudervoorbereiding (interventiegroep). Clusterrandomisatie van ANC's zal worden gebruikt om besmetting tussen de verschillende programma's van prenatale voorbereiding in de twee groepen te minimaliseren. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de Care Need Index (CNI), die is gebaseerd op sociaal-demografische variabelen van aanstaande moeders die zijn geregistreerd bij de deelnemende ANC's. Een gemiddelde waarde van de CNI's van deelnemende ANC's wordt berekend, die onder de gemiddelde waarde vormen één strata en die boven de gemiddelde waarde vormen de andere strata. De helft van de ANC's wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep en de andere helft naar de controlegroep.
Details van voorbereidingen om de nieuwe programma-interventie te bieden; Er zal een volledige dagopleiding worden gegeven aan verloskundigen bij de ANC's die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, met onder meer groepsleiderschapsvaardigheden om intercollegiaal leren tussen ouders te vergemakkelijken, op feiten gebaseerde websites, een raamwerk voor co-ouderschap en details over het nieuwe programma. De opleiding aan de vroedvrouwen zal 1-2 maanden na de opleiding gevolgd worden door persoonlijk telefonisch contact door de opvoeder, om vragen te stellen en verduidelijkingen te geven om het interventieprogramma te kunnen geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dalby, Zweden
- Barnmorskemottagningen Dalby
-
Höör, Zweden
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
-
Knislinge, Zweden
- Barnmorskemottagningen Knislinge
-
Kävlinge, Zweden
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
-
Malmö, Zweden
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
-
Malmö, Zweden
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
-
Malmö, Zweden
- Barnmorskemottagningen Granen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanstaande nieuwe ouders
- Intentie om deel te nemen aan prenatale oudervoorbereiding in groep
- Zweeds in woord en geschrift verstaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw programma
Een nieuw programma van prenatale ouderlijke voorbereiding door verloskundigen aan groepen van 8-16 personen.
Het omvat 5 sessies van 2 uur en start in zwangerschapsweek 25.
|
Tijd voor onderwerpen gerelateerd aan de tijd na de geboorte en in omgekeerde chronologische volgorde om vroeg en gezamenlijk aandacht te geven aan ouderschap voor beide ouders. Het betrekken van nieuwe ouders om hun ervaringen van vroeg ouderschap te delen met aanstaande ouders. Introductie en gebruik van evidence-based websites in de sessies Een borstvoedingsvoorbereiding die handvatten biedt om veelvoorkomende uitdagingen in de beginfase van borstvoeding het hoofd te bieden. Gebaseerd op principes voor volwasseneneducatie. Sessies
|
|
Actieve vergelijker: Regulier programma
Een regulier programma van prenatale oudervoorbereiding dat door vroedvrouwen wordt gegeven aan groepen van 8-16 personen en dat tussen de 5 en 7 uur prenatale oudervoorbereiding omvat.
|
Prenatale ouderlijke voorbereiding "zoals gewoonlijk". Aangezien er geen richtlijnen bestaan kan het aantal sessies variëren tussen 2 en 3 sessies en kunnen er ook kleinere variaties in inhoud voorkomen. Sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ouderverwachtingenonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken postnataal
|
De Parent Expectation Survey (PES) wordt gebruikt om de zelfredzaamheid van ouders te meten.
PES bestaat in twee versies, één voor prenataal gebruik en één voor postnataal gebruik.
Beide versies bevatten 25 items met uitspraken die betrekking hebben op hun waargenomen ouderlijke vaardigheden, de formulering van de uitspraken in de prenatale versie wordt voorafgegaan door "Ik zal ..." en in de postnatale versie "Ik kan ..." verder zijn de uitspraken identiek.
De stellingen worden beantwoord op een 11-punts Likert-schaal gaande van 0 (kan niet) tot 10 (kan zeker).
Totaal scorebereik 0-250.
Hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid van de ouders.
Er zal een statistische vergelijking worden gemaakt om de verandering van de zelfredzaamheid van ouders (totale score) in de loop van de tijd, van baseline tot postnatale follow-up, en groepen te beoordelen.
|
4 weken postnataal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het postnatale gevoel van veiligheid van de ouders
Tijdsspanne: 4 weken postnataal
|
De Parents Postnatal Sense of Security (PPSS) wordt gebruikt om het ouderlijke gevoel van veiligheid tijdens de vroege postnatale periode te beoordelen. PPSS bestaat in twee versies, één voor moeders en één voor partners. De versie van de moeder bevat 18 items binnen 4 dimensies, de versie van de partner 13 items binnen 4 dimensies, beantwoord op een 4-punts Likert-schaal (1-4) Moederversie: totale scorebereik 18-72. Dimensies: gevoel voor empowermentgedrag van verloskundigen/verpleegkundigen 6-24; een gevoel van algemeen welzijn 5-20; een gevoel van verbondenheid binnen het gezin 4-16; en het gevoel dat borstvoeding beheersbaar was 3-12. Partners': totaal scorebereik 13-52. Dimensies: gevoel voor empowerend gedrag van verloskundigen/verpleegkundigen 5-20; een gevoel van het algemene welzijn van de moeder, inclusief borstvoeding 3-12; een gevoel van algemeen welzijn 3-12; en een gevoel van verbondenheid binnen het gezin 2-8. Hogere scores duiden op een hoger gevoel van veiligheid. Er zullen statistische vergelijkingen worden gemaakt op dimensieniveaus en het totale scoreniveau |
4 weken postnataal
|
|
De postnatale depressieschaal van Edinburgh
Tijdsspanne: 4 weken postnataal
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om het risico op postnatale depressie te beoordelen.
EPDS is een zelfrapportageschaal met 10 items die speciaal is ontworpen om te screenen op postnatale depressie in gemeenschapssteekproeven.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (score 0-3), het totale scorebereik is 0-30.
Het risico op postnatale depressie neemt toe naarmate de scores stijgen.
Er zullen statistische vergelijkingen worden gemaakt op het niveau van de totale score.
|
4 weken postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Linda J Kvist, PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
- MRC (2006). Developing and evaluating complex interventions: new guidance. Medical Research Council. Available [2018-08-28] at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/
- Entsieh AA, Hallstrom IK. First-time parents' prenatal needs for early parenthood preparation-A systematic review and meta-synthesis of qualitative literature. Midwifery. 2016 Aug;39:1-11. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.006. Epub 2016 Apr 28.
- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
- Feinberg ME. Coparenting and the transition to parenthood: a framework for prevention. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Sep;5(3):173-95. doi: 10.1023/a:1019695015110.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: the exercise of control. New York: W. H. Freeman and Company.
- Barimani M, Vikstrom A, Rosander M, Forslund Frykedal K, Berlin A. Facilitating and inhibiting factors in transition to parenthood - ways in which health professionals can support parents. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):537-546. doi: 10.1111/scs.12367. Epub 2017 Jan 31.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .