Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt program för mödraförberedelse för tidigt föräldraskap

11 november 2019 uppdaterad av: Region Skane

Prenatal förberedelse för tidigt föräldraskap: en pilotstudie av ett kluster randomiserat kontrollerat försök som utvärderar ett nytt program baserat på förstagångsföräldrars preferenser

Att bli förälder är ett utmanande skede i livet, som framkallar känslor av både spänning och osäkerhet; föräldrar strävar efter att utveckla förtroende i sin föräldraroll. Studier visar att nyblivna föräldrar ofta känner sig otillräckligt förberedda för ett tidigt föräldraskap, vilket kan ha en negativ inverkan på anpassningen till livet som förälder samt hälsa och välbefinnande för hela familjen.

Det övergripande syftet är att utveckla, pilottesta och utvärdera ett nytt program för mödraförberedelse inför den tidiga föräldraskapsperioden. Hypotesen är att blivande förstagångsföräldrar som får en insats med ett nytt program för förlossningsförberedelse för föräldraskap kommer att visa högre poäng för föräldrarnas self-efficacy i den tidiga föräldraskapsperioden än de som inte får interventionen. De specifika målen för pilotstudien är:

  1. Att bedöma acceptansen av procedurerna för föräldrar och försörjare (barnmorskor)
  2. Att uppskatta den sannolika andelen rekrytering och bibehållande av deltagare
  3. Att uppskatta effekterna på utfallsmätningar för att beräkna lämplig urvalsstorlek i en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Mödravårdskliniker kommer att randomiseras till endera interventionsgruppen och tillhandahålla ett nytt program för förberedelse av föräldern, eller till kontrollgrupp och tillhandahålla ett regelbundet program för förberedelse för förlossningen. Förstagångsföräldrar kommer att bjudas in i tidig graviditet av barnmorskorna på mödravårdsmottagningarna att delta i studien genom att delta i en utvärdering av de olika sätten att tillhandahålla förberedelser för förlossningen. Föräldrar som accepterar att delta kommer att få enkäter på posten innan den förlossningsförberedande förberedelsen startar och cirka fyra veckor efter förlossningen.

Barnmorskor som arbetar på mödravårdsmottagningar som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en endagsutbildning innan de tillhandahåller den förberedande föräldraförberedelsen för interventionen. Dessa barnmorskor kommer också att få enkäter, efter utbildningen och efter att ha tillhandahållit den förlossningsförberedande föräldraförberedelsen.

Alla barnmorskor, både i kontrollgruppen och interventionsgruppen, som tillhandahåller förberedande föräldraförberedelser kommer att få ett formulär med frågor relaterade till innehållet i det tillhandahållna programmet att fylla i.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utveckling av interventionen; Utvecklingen av interventionen styrdes av Medical Research Councils (MRC) ramverk för utveckling och utvärdering av komplexa interventioner. Utvecklingsfasen innebär att identifiera evidensbasen, identifiera eller utveckla teori och modellering av process och resultat. Baserat på litteraturgenomgångar och resultat från tidigare studier i detta projekt identifierades begreppet self-efficacy inom social kognitiv teori som en lämplig teori vid utveckling och utvärdering av interventionen.

Detaljer om rekrytering och randomisering av förlossningskliniker; Mödravårdskliniker (ANCs), som erbjuder den vanligaste modellen (vanliga) för förberedelse av föräldrapenal, som kartlagts i en tidigare studie, kommer att bjudas in att delta i pilotstudien som kommer att jämföra det vanliga programmet för förberedelse för förlossningen (kontrollgrupp) ) med ett nytt program för föräldraförberedelse (insatsgrupp). Klusterrandomisering av ANC kommer att användas för att minimera kontaminering mellan de olika programmen för prenatal förberedelse i de två grupperna. Randomisering kommer att stratifieras enligt Care Need Index (CNI) som baseras på sociodemografiska variabler för blivande mödrar registrerade hos de deltagande ANC:erna. Ett medelvärde av CNI för deltagande ANC kommer att beräknas, de under medelvärdet kommer att utgöra ett strata och de över medelvärdet kommer att bilda de andra strata. Hälften av ANC kommer att randomiseras till interventionsgruppen och hälften till kontrollgruppen.

Detaljer om förberedelserna för att tillhandahålla den nya programinsatsen; En heldagsutbildning kommer att tillhandahållas för barnmorskor vid ANC:s randomiserade till interventionsgruppen som kommer att inkludera gruppledarskapsförmåga för att underlätta kamratlärande bland föräldrar, evidensbaserade webbplatser, ramar för medföräldraskap och detaljer om det nya programmet. Utbildningen till barnmorskorna kommer att följas upp med personlig telefonkontakt 1-2 månader efter utbildningen, av pedagog, för att ge möjligheter till frågor och förtydliganden för att kunna ge interventionsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dalby, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Sverige
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Granen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blivande förstagångsföräldrar
  • Avsikt att delta i gruppbaserad förberedelse för förlossningen
  • Förstå svenska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt program
Ett nytt program för förberedande föräldrapenning som tillhandahålls av barnmorskor till grupper med 8-16 individer. Det kommer att innehålla 5 pass á 2 timmar och startar i graviditetsvecka 25.

Dags för ämnen relaterade till tiden efter födseln och i omvänd kronologisk ordning för att ge ett tidigt och gemensamt fokus på föräldraskap för båda föräldrarna. Att involvera nyblivna föräldrar för att dela sina erfarenheter av tidigt föräldraskap med blivande föräldrar. Att introducera och använda evidensbaserade hemsidor i sessionerna Ett amningspreparat som ger verktyg för att möta vanliga utmaningar i amningens inledningsskede. Utgår från principer för vuxenutbildning.

Sessioner

  1. Introduktion, livsförändring av att bli förälder och medföräldraskap
  2. Tidigt föräldraskap
  3. Amning, vård av barnet och tidigt föräldraskap
  4. och 5 Förlossnings-, födelse- och förlossningsvård
Aktiv komparator: Vanligt program
Ett regelbundet program för förberedelse av föräldern som tillhandahålls av barnmorskor till grupper om 8-16 individer och omfattar mellan 5 och 7 timmars förberedelse för föräldern.

Föräldraförberedelse vid graviditet "som vanligt". Eftersom det inte finns några riktlinjer kan antalet sessioner variera mellan 2 och 3 sessioner och mindre variationer i innehåll kan också förekomma.

Sessioner

  1. (eller 1 och 2) Förlossnings-, förlossnings- och förlossningsvård
  2. eller 3 Amning, vård av barnet och tidigt föräldraskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökningen av föräldrars förväntningar
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
Parent Expectation Survey (PES) kommer att användas för att bedöma föräldrarnas själveffektivitet. PES finns i två versioner, en för prenatal användning och en för postnatal användning. Båda versionerna innehåller 25 artiklar med uttalanden relaterade till deras upplevda föräldrakompetens, formuleringen av uttalandena i prenatalversionen inleds med "Jag kommer..." och i postnatalversionen "Jag kan..." annars är uttalandena identiska. Påståendena besvaras på 11-gradiga Likert-skalor som sträcker sig från 0 (Kan inte) till 10 (Vissa kan göra). Totalpoäng 0-250. Högre poäng indikerar högre förälders själveffekt. Statistisk jämförelse kommer att göras för att bedöma förändringen av föräldrarnas själveffektivitet (totalpoäng) över tiden, från baslinje till postnatal uppföljning och grupper.
4 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas postnatala säkerhetsinstrument
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen

Parents Postnatal Sense of Security (PPSS) kommer att användas för att bedöma föräldrarnas känsla av säkerhet under den tidiga postnatal perioden. PPSS finns i två versioner, en för mammor och en för partners. Mödrars version innehåller 18 objekt inom 4 dimensioner, partners version 13 objekt inom 4 dimensioner, besvarade på 4-punkts Likert-skalor (1-4)

Mammors version: totalpoäng intervall 18-72. Dimensioner: en känsla av barnmorskors/sköterskors bemyndigande beteende 6-24; en känsla av allmänt välbefinnande 5-20; en känsla av samhörighet inom familjen 4-16; och en känsla av att amning var hanterbar 3-12.

Partners: totalpoängintervall 13-52. Dimensioner: en känsla av barnmorskornas/sköterskornas bemyndigande beteende 5-20; en känsla av moderns allmänna välbefinnande inklusive amning 3-12; en känsla av allmänt välbefinnande 3-12; och en känsla av samhörighet inom familjen 2-8.

Högre poäng indikerar högre känsla av säkerhet. Statistiska jämförelser kommer att göras på dimensionsnivåer och totalpoängnivån

4 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att bedöma risken för postnatal depression. EPDS är en självrapporteringsskala med 10 punkter speciellt utformad för att screena för postnatal depression i samhällsprover. Varje objekt poängsätts på en fyragradig skala (poäng 0-3), det totala poängintervallet är 0-30. Risken för postnatal depression ökar när poängen ökar. Statistiska jämförelser kommer att göras på totalpoängnivån.
4 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nytt program

3
Prenumerera