Új program a korai szülői felkészítéshez
Szülés előtti felkészítés a korai szülővé válásra: egy klaszter véletlenszerű, kontrollált kísérlet kísérleti vizsgálata egy új program értékelése az elsőszülők preferenciái alapján
A szülővé válás kihívásokkal teli életszakasz, amely izgalmat és bizonytalanságot egyaránt kivált; a szülők arra törekszenek, hogy bizalmat alakítsanak ki szülői szerepükben. A tanulmányok azt mutatják, hogy az újdonsült szülők gyakran úgy érzik, hogy nincsenek megfelelően felkészülve a korai szülővé válásra, ami negatív hatással lehet a szülői élethez való alkalmazkodásra, valamint az egész család egészségére és jólétére.
Az általános cél egy új program kidolgozása, kísérleti tesztelése és értékelése a korai szülői időszakra való szülés előtti felkészítéshez. A hipotézis az, hogy a várandós elsőszülők, akik egy új, a szülés előtti szülővé válásra felkészítő programmal kapnak beavatkozást, magasabb pontszámot fognak mutatni a szülői énhatékonyság tekintetében a korai szülői időszakban, mint azok, akik nem kapnak beavatkozást. A kísérleti tanulmány konkrét céljai a következők:
- Felmérni az eljárások elfogadhatóságát a szülők és a szolgáltatók (szülésznők) számára
- A résztvevők toborzásának és megtartásának valószínű arányának becslése
- Az eredmények mérésére gyakorolt hatások becslése a megfelelő mintanagyság kiszámítása érdekében egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).
A terhesgondozó klinikákat véletlenszerűen besorolják valamelyik intervenciós csoportba, és új programot biztosítanak a szülés előtti szülői felkészítéshez, vagy a kontrollcsoportba, és rendszeres szülés előtti szülői felkészítést biztosítanak. Az elsőszülötteket a terhesség korai szakaszában a várandós klinikák szülésznője hívja meg, hogy vegyenek részt a vizsgálatban azáltal, hogy értékelik a várandós szülői felkészítés különböző módjait. Azok a szülők, akik hozzájárulnak a részvételhez, postai kérdőíveket kapnak a várandós szülői felkészítés megkezdése előtt és körülbelül négy héttel a szülés után.
Az intervenciós csoportba randomizált terhesgondozóban dolgozó szülésznők egy napos oktatásban részesülnek a beavatkozás előtti terhességi szülői felkészítés előtt. Ezek a szülésznők is kapnak kérdőívet az oktatást követően és a várandós szülői felkészítést követően.
Minden szülésznő, mind a kontrollcsoportban, mind az intervenciós csoportban, aki a szülés előtti szülői felkészítést végzi, kap egy űrlapot, amelyen a program tartalmával kapcsolatos kérdéseket kell kitöltenie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás fejlesztése; A beavatkozás kidolgozását a Medical Research Council (MRC) komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszere vezérelte. A fejlesztési szakasz magában foglalja a bizonyítékbázis azonosítását, az elmélet azonosítását vagy fejlesztését, valamint a folyamat és az eredmény modellezését. A szakirodalmi áttekintések és a jelen projektben végzett korábbi tanulmányok eredményei alapján a szociálkognitív elméletben az énhatékonyság fogalmát megfelelő elméletként azonosították a beavatkozás kidolgozása és értékelése során.
A terhességi klinikák toborzásának és randomizálásának részletei; A szülési klinikák (ANC-k), amelyek a legelterjedtebb (rendszeres) modellt kínálják a szülés előtti szülői felkészítéshez, amint azt egy korábbi tanulmányban feltérképezték, felkérik, hogy vegyenek részt a kísérleti tanulmányban, amely összehasonlítja a szülés előtti szülői felkészítés szokásos programját (kontrollcsoport). ) a szülés előtti szülői felkészítés új programmal (intervenciós csoport). Az ANC-k klaszteres véletlenszerű besorolását alkalmazzák a szennyeződés minimalizálása érdekében a két csoportban a születés előtti előkészítés különböző programjai között. A véletlenszerű besorolást a Care Need Index (CNI) szerint rétegzik, amely a részt vevő ANC-knél regisztrált várandós anyák szocio-demográfiai változóin alapul. A programban részt vevő ANC-k CNI-inek átlagértékét számítják ki, az átlagérték alattiak az egyik réteget, az átlag felettiek pedig a többi réteget alkotják. Az ANC-k felét véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, fele pedig a kontrollcsoportba.
Az új programbeavatkozás előkészületeinek részletei; Egész napos oktatást biztosítanak az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ANC-k szülésznői számára, amelyek magukban foglalják a csoportvezetői készségeket a szülők közötti kortárs tanulás megkönnyítésére, bizonyítékokon alapuló weboldalakat, a közös szülői keretrendszert és az új programmal kapcsolatos részleteket. A szülésznők oktatását az oktatást követő 1-2 hónapon belül személyes telefonos kapcsolattartással követi a pedagógus, hogy lehetőséget adjon kérdésekre, pontosításokra a beavatkozási program biztosításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dalby, Svédország
- Barnmorskemottagningen Dalby
-
Höör, Svédország
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
-
Knislinge, Svédország
- Barnmorskemottagningen Knislinge
-
Kävlinge, Svédország
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
-
Malmö, Svédország
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
-
Malmö, Svédország
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
-
Malmö, Svédország
- Barnmorskemottagningen Granen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várandós elsőszülők
- Részvételi szándék a csoportos szülés előtti szülői felkészítésben
- Írott és szóbeli svéd megértése
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új program
Szülés előtti szülői felkészítés új programja, amelyet szülésznők biztosítanak 8-16 fős csoportoknak.
A program 5, 2 órás foglalkozást tartalmaz, és a 25. terhességi héten kezdődik.
|
Ideje a születés utáni idővel kapcsolatos témáknak, fordított időrendi sorrendben, hogy mindkét szülő korán és közösen összpontosítson a szülői szerepre. Új szülők bevonása, hogy megosszák a korai szülővé válással kapcsolatos tapasztalataikat a leendő szülőkkel. Evidenciákon alapuló weboldalak bemutatása és használata a foglalkozásokon Szoptatási készítmény, amely eszközöket ad a gyakori kihívások megoldásához a szoptatás kezdeti szakaszában. Felnőttkori tanulás alapelvei alapján. Munkamenetek
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres program
Szülés előtti szülői felkészítés rendszeres programja, amelyet a szülésznők biztosítanak 8-16 fős csoportoknak, és 5-7 óra terhes szülői felkészítést foglal magában.
|
Szülés előtti szülői felkészítés "szokás szerint". Mivel nem léteznek irányelvek, a munkamenetek száma 2 és 3 munkamenet között változhat, és a tartalom kisebb eltérései is előfordulhatnak. Munkamenetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői elvárások felmérése
Időkeret: 4 héttel a szülés után
|
A szülői elvárások felmérését (PES) fogják használni a szülők önhatékonyságának felmérésére.
A PES két változatban létezik, az egyik prenatális és egy posztnatális használatra.
Mindkét változat 25 tételt tartalmaz az észlelt szülői képességeikre vonatkozó állításokkal, a prenatális változatban az állítások megfogalmazása előtt az „én fogok…”, a posztnatális változatban pedig a „tudom…” szó, egyébként az állítások azonosak.
Az állításokra egy 11 pontos Likert-féle skálán válaszolunk, 0-tól (nem teheti) 10-ig (bizonyosok megtehetik).
Az összpontszám 0-250.
A magasabb pontszámok magasabb szülői énhatékonyságot jeleznek.
Statisztikai összehasonlítást végeznek a szülői önhatékonyság (összpontszám) időbeli változásának értékelésére, az alapvonaltól a szülés utáni követésig, és a csoportok között.
|
4 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők szülés utáni biztonságérzetének eszköze
Időkeret: 4 héttel a szülés után
|
A szülők szülés utáni biztonságérzetét (PPSS) használják a szülők biztonságérzetének felmérésére a korai posztnatális időszakban. A PPSS két verzióban létezik, az egyik az anyáknak és a másik a partnereknek. Az anyák verziója 18 tételt tartalmaz 4 dimenzión belül, a partnerek verziója 13 elemet 4 dimenzión belül, 4 pontos Likert-féle skálán (1-4) válaszolva Anyák változata: összpontszám 18-72. Dimenziók: a szülésznők/ápolónők felhatalmazó magatartásának érzékelése 6-24; általános jó közérzet 5-20; a családon belüli affinitás érzése 4-16; és az az érzés, hogy a szoptatás kezelhető volt 3-12. Partnerek: összpontszám 13-52. Dimenziók: a szülésznők/ápolónők felhatalmazó magatartásának érzékelése 5-20; az anya általános jólétének érzése, beleértve a szoptatást is 3-12; általános jó közérzet 3-12; és a családon belüli affinitás érzése 2-8. A magasabb pontszám magasabb biztonságérzetet jelez. A statisztikai összehasonlítások a dimenziószinten és az összpontszám szintjén történnek |
4 héttel a szülés után
|
|
Az edinburghi posztnatális depresszió skála
Időkeret: 4 héttel a szülés után
|
A szülés utáni depresszió kockázatának felmérésére az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálát fogják használni.
Az EPDS egy 10 tételes önbevallási skála, amelyet kifejezetten a szülés utáni depresszió szűrésére terveztek közösségi mintákban.
Az egyes tételeket négyfokú skálán értékelik (pontszám 0-3), az összpontszám 0-30.
A szülés utáni depresszió kockázata a pontszámok növekedésével nő.
A statisztikai összehasonlítások az összpontszám szintjén történnek.
|
4 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Linda J Kvist, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
- MRC (2006). Developing and evaluating complex interventions: new guidance. Medical Research Council. Available [2018-08-28] at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/
- Entsieh AA, Hallstrom IK. First-time parents' prenatal needs for early parenthood preparation-A systematic review and meta-synthesis of qualitative literature. Midwifery. 2016 Aug;39:1-11. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.006. Epub 2016 Apr 28.
- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
- Feinberg ME. Coparenting and the transition to parenthood: a framework for prevention. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Sep;5(3):173-95. doi: 10.1023/a:1019695015110.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: the exercise of control. New York: W. H. Freeman and Company.
- Barimani M, Vikstrom A, Rosander M, Forslund Frykedal K, Berlin A. Facilitating and inhibiting factors in transition to parenthood - ways in which health professionals can support parents. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):537-546. doi: 10.1111/scs.12367. Epub 2017 Jan 31.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .