- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679520
Nyt program til svangerskabsforberedelse til tidligt forældreskab
Fødselsforberedelse til tidligt forældreskab: En pilotundersøgelse af et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der evaluerer et nyt program baseret på førstegangsforældres præferencer
At blive forælder er en udfordrende fase i livet, som fremkalder følelser af både spænding og usikkerhed; forældre stræber efter at udvikle tillid til deres forældrerolle. Undersøgelser viser, at nybagte forældre ofte føler sig utilstrækkeligt forberedte på det tidlige forældreskab, hvilket kan have en negativ indvirkning på tilpasningen til livet som forælder samt sundhed og velvære for hele familien.
Det overordnede mål er at udvikle, pilotteste og evaluere et nyt program til prænatal forberedelse til den tidlige forældreskabsperiode. Hypotesen er, at vordende førstegangsforældre, der modtager en indsats med et nyt program til prænatal forberedelse til forældreskab, vil vise højere score for forældrenes self-efficacy i den tidlige forældreperiode end dem, der ikke modtager interventionen. De specifikke mål for pilotundersøgelsen er:
- At vurdere accepten af procedurerne for forældre og forsørgere (jordemødre)
- At estimere de sandsynlige rater for rekruttering og fastholdelse af deltagere
- At estimere effekterne på udfaldsmålinger for at beregne den passende stikprøvestørrelse i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Svangerskabsklinikker vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe og levere et nyt program for prænatal forældreforberedelse, eller til kontrolgruppe og levere et regelmæssigt program for prænatal forældreforberedelse. Førstegangsforældre vil tidligt i graviditeten blive inviteret af jordemødrene på svangerskabsklinikkerne til at deltage i undersøgelsen ved at deltage i en evaluering af de forskellige måder at give forældreforberedelse. Forældre, der takker ja til at deltage, vil modtage postale spørgeskemaer inden den prænatale forældreforberedelse starter og cirka fire uger efter fødslen.
Jordemødre, der arbejder på svangerskabsklinikker, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en endagsuddannelse, før de yder den prænatale forældreforberedelse til intervention. Disse jordemødre vil også modtage spørgeskemaer, efter uddannelsen og efter at have ydet den prænatale forældreforberedelse.
Alle jordemødre i både kontrolgruppe og interventionsgruppe, der yder prænatal forældreforberedelse, vil få udfyldt et skema med spørgsmål relateret til indholdet i det udleverede program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af interventionen; Udviklingen af interventionen blev styret af Medicinsk Forskningsråds (MRC) rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Udviklingsfasen involverer at identificere evidensgrundlaget, identificere eller udvikle teori og modellering af proces og resultat. På baggrund af gennemgange af litteratur og resultaterne af tidligere undersøgelser i dette projekt, blev begrebet self-efficacy i Social Kognitiv Teori identificeret som en velegnet teori i udvikling og evaluering af interventionen.
Detaljer om rekruttering og randomisering af svangerskabsklinikker; Svangerskabsklinikker (ANC'er), som tilbyder den mest almindelige model (almindelige) for svangre forældreforberedelse, som kortlagt i en tidligere undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i pilotundersøgelsen, som vil sammenligne det almindelige program for svangre forældreforberedelse (kontrolgruppe ) med et nyt program for prænatal forældreforberedelse (interventionsgruppe). Cluster randomisering af ANC'er vil blive brugt til at minimere kontaminering mellem de forskellige programmer for prænatal forberedelse i de to grupper. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til Care Need Index (CNI), som er baseret på sociodemografiske variabler for vordende mødre registreret hos de deltagende ANC'er. En middelværdi af CNI'erne for deltagende ANC'er vil blive beregnet, dem under middelværdien vil danne et strata og dem over middelværdien vil danne de andre strata. Halvdelen af ANC'erne vil blive randomiseret til interventionsgruppen og halvdelen til kontrolgruppen.
Nærmere oplysninger om forberedelserne til at levere den nye programintervention; En heldagsuddannelse vil blive givet til jordemødre ved ANC'erne randomiseret til interventionsgruppen, som vil omfatte gruppelederskabsevner for at lette peer learning blandt forældre, evidensbaserede hjemmesider, rammer for co-forældreskab og detaljer vedrørende det nye program. Uddannelsen til jordemødrene vil blive fulgt op med personlig telefonisk kontakt 1-2 måneder efter uddannelsen, af pædagogen, for at give mulighed for spørgsmål og afklaringer med henblik på at varetage interventionsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dalby, Sverige
- Barnmorskemottagningen Dalby
-
Höör, Sverige
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
-
Knislinge, Sverige
- Barnmorskemottagningen Knislinge
-
Kävlinge, Sverige
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
-
Malmö, Sverige
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
-
Malmö, Sverige
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
-
Malmö, Sverige
- Barnmorskemottagningen Granen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kommende førstegangsforældre
- Intention om at deltage i gruppebaseret prænatal forældreforberedelse
- Forstå svensk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nyt program
Et nyt program for prænatal forældreforberedelse leveret af jordemødre til grupper med 8-16 personer.
Det vil omfatte 5 sessioner á 2 timer og starter i svangerskabsuge 25.
|
Tid til emner relateret til tiden efter fødslen og i omvendt kronologisk rækkefølge for at give et tidligt og fælles fokus på forældreskab for begge forældre. Inddragelse af nye forældre til at dele deres erfaringer med tidligt forældreskab med kommende forældre. Introduktion og brug af evidensbaserede hjemmesider i sessionerne Et ammepræparat, der giver redskaber til at møde almindelige udfordringer i den indledende fase af amningen. Ud fra principper for voksenlæring. Sessioner
|
Aktiv komparator: Almindelig program
Et regelmæssigt program med prænatal forældreforberedelse leveret af jordemødre til grupper på 8-16 individer og omfatter mellem 5 og 7 timers prænatal forældreforberedelse.
|
Prænatal forældreforberedelse "som sædvanligt". Da der ikke findes retningslinjer, kan antallet af sessioner variere mellem 2 og 3 sessioner, og mindre variationer i indholdet kan også forekomme. Sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrenes forventningsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Parent Expectation Survey (PES) vil blive brugt til at vurdere forældres self-efficacy.
PES findes i to versioner, en til prænatal brug og en til postnatal brug.
Begge versioner indeholder 25 punkter med udsagn relateret til deres opfattede forældreevner, formuleringen af udsagnene i den prænatale version er indledt med "Jeg vil..." og i den postnatale version "Jeg kan...", ellers er udsagn identiske.
Udsagnene besvares på 11-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (Kan ikke) til 10 (visse kan gøre).
Samlet score spænder fra 0-250.
Højere score indikerer højere forældres selveffektivitet.
Statistisk sammenligning vil blive foretaget for at vurdere ændringen af forældres selveffektivitet (total score) over tid, fra baseline til postnatal opfølgning og grupper.
|
4 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrenes postnatale følelse af tryghed
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Forældrenes postnatale tryghedsfølelse (PPSS) vil blive brugt til at vurdere forældrenes følelse af tryghed i den tidlige postnatale periode. PPSS findes i to versioner, en til mødre og en til partnere. Mødres version indeholder 18 elementer inden for 4 dimensioner, partneres version 13 elementer inden for 4 dimensioner, besvaret på 4-punkts Likert-skalaer (1-4) Mødres version: samlet score intervallet 18-72. Dimensioner: en følelse af jordemødrenes/sygeplejerskernes magtgivende adfærd 6-24; en følelse af generel velvære 5-20; en følelse af tilhørsforhold i familien 4-16; og en følelse af, at amning var overskuelig 3-12. Partners: samlet score intervallet 13-52. Dimensioner: en følelse af jordemødres/sygeplejerskernes magtgivende adfærd 5-20; en følelse af moderens generelle velbefindende inklusive amning 3-12; en følelse af generel velvære 3-12; og en følelse af affinitet i familien 2-8. Højere score indikerer højere følelse af sikkerhed. Der vil blive foretaget statistiske sammenligninger på dimensionsniveauer og det samlede scoreniveau |
4 uger efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at vurdere risikoen for postnatal depression.
EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala, der er specielt designet til at screene for postnatal depression i samfundsprøver.
Hvert punkt scores på en fire-punkts skala (score 0-3), det samlede scoreinterval er 0-30.
Risikoen for postnatal depression stiger, efterhånden som scoren stiger.
Der vil blive foretaget statistiske sammenligninger på det samlede scoreniveau.
|
4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Linda J Kvist, PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
- MRC (2006). Developing and evaluating complex interventions: new guidance. Medical Research Council. Available [2018-08-28] at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/
- Entsieh AA, Hallstrom IK. First-time parents' prenatal needs for early parenthood preparation-A systematic review and meta-synthesis of qualitative literature. Midwifery. 2016 Aug;39:1-11. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.006. Epub 2016 Apr 28.
- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
- Feinberg ME. Coparenting and the transition to parenthood: a framework for prevention. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Sep;5(3):173-95. doi: 10.1023/a:1019695015110.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: the exercise of control. New York: W. H. Freeman and Company.
- Barimani M, Vikstrom A, Rosander M, Forslund Frykedal K, Berlin A. Facilitating and inhibiting factors in transition to parenthood - ways in which health professionals can support parents. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):537-546. doi: 10.1111/scs.12367. Epub 2017 Jan 31.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyt program
-
Family Transitions: Programs that WorkAfsluttetSkilsmisseForenede Stater
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringPerinatal depressionForenede Stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødteForenede Stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMentalt helbred | MishandlingDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityIkke rekrutterer endnuFysisk inaktivitet