Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt program til svangerskabsforberedelse til tidligt forældreskab

11. november 2019 opdateret af: Region Skane

Fødselsforberedelse til tidligt forældreskab: En pilotundersøgelse af et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der evaluerer et nyt program baseret på førstegangsforældres præferencer

At blive forælder er en udfordrende fase i livet, som fremkalder følelser af både spænding og usikkerhed; forældre stræber efter at udvikle tillid til deres forældrerolle. Undersøgelser viser, at nybagte forældre ofte føler sig utilstrækkeligt forberedte på det tidlige forældreskab, hvilket kan have en negativ indvirkning på tilpasningen til livet som forælder samt sundhed og velvære for hele familien.

Det overordnede mål er at udvikle, pilotteste og evaluere et nyt program til prænatal forberedelse til den tidlige forældreskabsperiode. Hypotesen er, at vordende førstegangsforældre, der modtager en indsats med et nyt program til prænatal forberedelse til forældreskab, vil vise højere score for forældrenes self-efficacy i den tidlige forældreperiode end dem, der ikke modtager interventionen. De specifikke mål for pilotundersøgelsen er:

  1. At vurdere accepten af ​​procedurerne for forældre og forsørgere (jordemødre)
  2. At estimere de sandsynlige rater for rekruttering og fastholdelse af deltagere
  3. At estimere effekterne på udfaldsmålinger for at beregne den passende stikprøvestørrelse i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Svangerskabsklinikker vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe og levere et nyt program for prænatal forældreforberedelse, eller til kontrolgruppe og levere et regelmæssigt program for prænatal forældreforberedelse. Førstegangsforældre vil tidligt i graviditeten blive inviteret af jordemødrene på svangerskabsklinikkerne til at deltage i undersøgelsen ved at deltage i en evaluering af de forskellige måder at give forældreforberedelse. Forældre, der takker ja til at deltage, vil modtage postale spørgeskemaer inden den prænatale forældreforberedelse starter og cirka fire uger efter fødslen.

Jordemødre, der arbejder på svangerskabsklinikker, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en endagsuddannelse, før de yder den prænatale forældreforberedelse til intervention. Disse jordemødre vil også modtage spørgeskemaer, efter uddannelsen og efter at have ydet den prænatale forældreforberedelse.

Alle jordemødre i både kontrolgruppe og interventionsgruppe, der yder prænatal forældreforberedelse, vil få udfyldt et skema med spørgsmål relateret til indholdet i det udleverede program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af interventionen; Udviklingen af ​​interventionen blev styret af Medicinsk Forskningsråds (MRC) rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Udviklingsfasen involverer at identificere evidensgrundlaget, identificere eller udvikle teori og modellering af proces og resultat. På baggrund af gennemgange af litteratur og resultaterne af tidligere undersøgelser i dette projekt, blev begrebet self-efficacy i Social Kognitiv Teori identificeret som en velegnet teori i udvikling og evaluering af interventionen.

Detaljer om rekruttering og randomisering af svangerskabsklinikker; Svangerskabsklinikker (ANC'er), som tilbyder den mest almindelige model (almindelige) for svangre forældreforberedelse, som kortlagt i en tidligere undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i pilotundersøgelsen, som vil sammenligne det almindelige program for svangre forældreforberedelse (kontrolgruppe ) med et nyt program for prænatal forældreforberedelse (interventionsgruppe). Cluster randomisering af ANC'er vil blive brugt til at minimere kontaminering mellem de forskellige programmer for prænatal forberedelse i de to grupper. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til Care Need Index (CNI), som er baseret på sociodemografiske variabler for vordende mødre registreret hos de deltagende ANC'er. En middelværdi af CNI'erne for deltagende ANC'er vil blive beregnet, dem under middelværdien vil danne et strata og dem over middelværdien vil danne de andre strata. Halvdelen af ​​ANC'erne vil blive randomiseret til interventionsgruppen og halvdelen til kontrolgruppen.

Nærmere oplysninger om forberedelserne til at levere den nye programintervention; En heldagsuddannelse vil blive givet til jordemødre ved ANC'erne randomiseret til interventionsgruppen, som vil omfatte gruppelederskabsevner for at lette peer learning blandt forældre, evidensbaserede hjemmesider, rammer for co-forældreskab og detaljer vedrørende det nye program. Uddannelsen til jordemødrene vil blive fulgt op med personlig telefonisk kontakt 1-2 måneder efter uddannelsen, af pædagogen, for at give mulighed for spørgsmål og afklaringer med henblik på at varetage interventionsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dalby, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Sverige
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Sverige
        • Barnmorskemottagningen Granen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kommende førstegangsforældre
  • Intention om at deltage i gruppebaseret prænatal forældreforberedelse
  • Forstå svensk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt program
Et nyt program for prænatal forældreforberedelse leveret af jordemødre til grupper med 8-16 personer. Det vil omfatte 5 sessioner á 2 timer og starter i svangerskabsuge 25.

Tid til emner relateret til tiden efter fødslen og i omvendt kronologisk rækkefølge for at give et tidligt og fælles fokus på forældreskab for begge forældre. Inddragelse af nye forældre til at dele deres erfaringer med tidligt forældreskab med kommende forældre. Introduktion og brug af evidensbaserede hjemmesider i sessionerne Et ammepræparat, der giver redskaber til at møde almindelige udfordringer i den indledende fase af amningen. Ud fra principper for voksenlæring.

Sessioner

  1. Introduktion, livsændring ved at blive forælder og medforældre
  2. Tidligt forældreskab
  3. Amning, pasning af baby og tidligt forældreskab
  4. og 5 Fødsel, fødsel og fødselshjælp
Aktiv komparator: Almindelig program
Et regelmæssigt program med prænatal forældreforberedelse leveret af jordemødre til grupper på 8-16 individer og omfatter mellem 5 og 7 timers prænatal forældreforberedelse.

Prænatal forældreforberedelse "som sædvanligt". Da der ikke findes retningslinjer, kan antallet af sessioner variere mellem 2 og 3 sessioner, og mindre variationer i indholdet kan også forekomme.

Sessioner

  1. (eller 1 og 2) Fødsel, fødsel og fødselshjælp
  2. eller 3 Amning, pasning af baby og tidligt forældreskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes forventningsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Parent Expectation Survey (PES) vil blive brugt til at vurdere forældres self-efficacy. PES findes i to versioner, en til prænatal brug og en til postnatal brug. Begge versioner indeholder 25 punkter med udsagn relateret til deres opfattede forældreevner, formuleringen af ​​udsagnene i den prænatale version er indledt med "Jeg vil..." og i den postnatale version "Jeg kan...", ellers er udsagn identiske. Udsagnene besvares på 11-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (Kan ikke) til 10 (visse kan gøre). Samlet score spænder fra 0-250. Højere score indikerer højere forældres selveffektivitet. Statistisk sammenligning vil blive foretaget for at vurdere ændringen af ​​forældres selveffektivitet (total score) over tid, fra baseline til postnatal opfølgning og grupper.
4 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes postnatale følelse af tryghed
Tidsramme: 4 uger efter fødslen

Forældrenes postnatale tryghedsfølelse (PPSS) vil blive brugt til at vurdere forældrenes følelse af tryghed i den tidlige postnatale periode. PPSS findes i to versioner, en til mødre og en til partnere. Mødres version indeholder 18 elementer inden for 4 dimensioner, partneres version 13 elementer inden for 4 dimensioner, besvaret på 4-punkts Likert-skalaer (1-4)

Mødres version: samlet score intervallet 18-72. Dimensioner: en følelse af jordemødrenes/sygeplejerskernes magtgivende adfærd 6-24; en følelse af generel velvære 5-20; en følelse af tilhørsforhold i familien 4-16; og en følelse af, at amning var overskuelig 3-12.

Partners: samlet score intervallet 13-52. Dimensioner: en følelse af jordemødres/sygeplejerskernes magtgivende adfærd 5-20; en følelse af moderens generelle velbefindende inklusive amning 3-12; en følelse af generel velvære 3-12; og en følelse af affinitet i familien 2-8.

Højere score indikerer højere følelse af sikkerhed. Der vil blive foretaget statistiske sammenligninger på dimensionsniveauer og det samlede scoreniveau

4 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at vurdere risikoen for postnatal depression. EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala, der er specielt designet til at screene for postnatal depression i samfundsprøver. Hvert punkt scores på en fire-punkts skala (score 0-3), det samlede scoreinterval er 0-30. Risikoen for postnatal depression stiger, efterhånden som scoren stiger. Der vil blive foretaget statistiske sammenligninger på det samlede scoreniveau.
4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyt program

3
Abonner