Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový program předporodní přípravy na rané rodičovství

11. listopadu 2019 aktualizováno: Region Skane

Předporodní příprava na rané rodičovství: Pilotní studie klastrové randomizované kontrolované studie hodnotící nový program založený na preferencích prvorodičů

Stát se rodičem je náročná životní etapa, která vyvolává pocity vzrušení i nejistoty; rodiče se snaží rozvíjet důvěru ve svou rodičovskou roli. Studie ukazují, že noví rodiče se často cítí nedostatečně připraveni na rané rodičovství, což může mít negativní dopad na přizpůsobení se životu rodiče i na zdraví a pohodu celé rodiny.

Celkovým cílem je vyvinout, pilotně otestovat a vyhodnotit nový program předporodní přípravy na období raného rodičovství. Hypotézou je, že nastávající prvorodiče, kteří dostanou intervenci s novým programem předporodní přípravy na rodičovství, budou vykazovat vyšší skóre rodičovské sebeúčinnosti v období raného rodičovství než ti, kteří tuto intervenci nedostanou. Konkrétní cíle pilotní studie jsou:

  1. Posoudit přijatelnost postupů pro rodiče a poskytovatele (porodní asistentky)
  2. Odhadnout pravděpodobnou míru náboru a udržení účastníků
  3. Odhadnout účinky na měření výsledků za účelem výpočtu vhodné velikosti vzorku v plném rozsahu randomizované kontrolované studie (RCT).

Předporodní kliniky budou randomizovány buď do intervenční skupiny a budou poskytovat nový program předporodní rodičovské přípravy, nebo do kontrolní skupiny a poskytovat pravidelný program předporodní rodičovské přípravy. Porodní asistentky na prenatálních klinikách pozvou prvorodičky na počátku těhotenství, aby se zúčastnili studie tím, že se budou podílet na hodnocení různých způsobů zajištění prenatální rodičovské přípravy. Rodiče, kteří souhlasí s účastí, obdrží poštou dotazníky před zahájením předporodní přípravy rodičů a přibližně čtyři týdny po porodu.

Porodní asistentky pracující na prenatálních klinikách randomizované do intervenční skupiny absolvují jednodenní školení před poskytnutím intervenční prenatální rodičovské přípravy. Tyto porodní asistentky rovněž obdrží dotazníky po edukaci a po zajištění předporodní rodičovské přípravy.

Všem porodním asistentkám, jak v kontrolní skupině, tak v intervenční skupině, zajišťující předporodní přípravu rodičů, bude předán k vyplnění formulář s otázkami souvisejícími s obsahem poskytovaného programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj intervence; Vývoj intervence se řídil rámcem Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Fáze vývoje zahrnuje identifikaci základny důkazů, identifikaci nebo rozvoj teorie a modelování procesu a výsledku. Na základě přehledů literatury a výsledků předchozích studií v tomto projektu byl identifikován koncept self-efficacy v sociálně kognitivní teorii jako vhodná teorie při vývoji a hodnocení intervence.

Podrobnosti o náboru a randomizaci předporodních klinik; Předporodní kliniky (ANC), které nabízejí nejběžnější model (pravidelný) pro prenatální rodičovskou přípravu, jak byl zmapován v předchozí studii, budou přizvány k účasti na pilotní studii, která porovná běžný program prenatální rodičovské přípravy (kontrolní skupina ) s novým programem pro předporodní přípravu rodičů (intervenční skupina). K minimalizaci kontaminace mezi různými programy předporodní přípravy v těchto dvou skupinách bude použita shluková randomizace ANC. Randomizace bude stratifikována podle Care Need Index (CNI), který je založen na sociodemografických proměnných nastávajících matek registrovaných u zúčastněných ANC. Vypočte se střední hodnota CNI zúčastněných ANC, ty pod střední hodnotou budou tvořit jednu vrstvu a ty nad střední hodnotou budou tvořit druhou vrstvu. Polovina ANC bude randomizována do intervenční skupiny a polovina do kontrolní skupiny.

Podrobnosti o přípravách na zajištění intervence nového programu; Pro porodní asistentky v ANC randomizovaných do intervenční skupiny bude poskytováno celodenní vzdělávání, které bude zahrnovat dovednosti vedení skupiny pro usnadnění vzájemného učení mezi rodiči, webové stránky založené na důkazech, rámec pro spolurodičovství a podrobnosti týkající se nového programu. Po edukaci porodních asistentek bude 1-2 měsíce po edukaci navazovat osobní telefonický kontakt ze strany vychovatelky, aby poskytla příležitost k dotazům a upřesněním za účelem poskytnutí intervenčního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Dalby, Švédsko
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Švédsko
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Švédsko
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Švédsko
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Švédsko
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Švédsko
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Švédsko
        • Barnmorskemottagningen Granen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nastávající prvorodičky
  • Záměr zúčastnit se skupinové předporodní rodičovské přípravy
  • Rozumět psané a mluvené švédštině

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový program
Nový program předporodní přípravy rodičů poskytovaný porodními asistentkami skupinám 8-16 jedinců. Bude zahrnovat 5 sezení po 2 hodinách a začne v gestačním týdnu 25.
Jiný: Nový program

Čas na témata související s dobou po narození a v obráceném chronologickém pořadí, aby se oba rodiče včas a společně zaměřili na rodičovství. Zapojení nových rodičů, aby sdíleli své zkušenosti z raného rodičovství s nastávajícími rodiči. Představení a používání webových stránek založených na důkazech v lekcích Příprava na kojení, která poskytuje nástroje pro řešení běžných problémů v počáteční fázi kojení. Založeno na principech pro vzdělávání dospělých.

Relace

  1. Úvod, životní změna, stát se rodičem a spolurodičovstvím
  2. Rané rodičovství
  3. Kojení, péče o miminko a rané rodičovství
  4. a 5 Práce, porodní a poporodní péče
Aktivní komparátor: Pravidelný program
Pravidelný program předporodní rodičovské přípravy poskytovaný porodními asistentkami skupinám 8-16 jedinců a zahrnující 5 až 7 hodin předporodní rodičovské přípravy.
Jiný: Pravidelný program

Předporodní příprava rodičů „jako obvykle“. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné pokyny, počet návštěv se může lišit mezi 2 a 3 návštěvami a mohou se vyskytnout i menší odchylky v obsahu.

Relace

  1. (nebo 1 a 2) Práce, porod a poporodní péče
  2. nebo 3 Kojení, péče o dítě a rané rodičovství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum očekávání rodičů
Časové okno: 4 týdny po porodu
K posouzení rodičovské sebeúčinnosti bude použit průzkum očekávání rodičů (PES). PES existuje ve dvou verzích, jedna pro prenatální použití a jedna pro postnatální použití. Obě verze obsahují 25 položek s výroky souvisejícími s jejich vnímanými rodičovskými dovednostmi, fráze výroků v prenatální verzi má předponu „já…“ a v postnatální verzi „mohu…“, jinak jsou výroky totožné. Výroky jsou zodpovězeny na 11bodových škálách Likertova typu v rozsahu od 0 (Neumím) do 10 (Určitý umí). Celkový rozsah skóre 0-250. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovskou sebeúčinnost. Bude provedeno statistické srovnání pro posouzení změny rodičovské sebeúčinnosti (celkového skóre) v průběhu času, od výchozího stavu po postnatální sledování a skupiny.
4 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro pocit bezpečí rodičů po narození
Časové okno: 4 týdny po porodu

Pocit bezpečí rodičů po narození (PPSS) bude použit k posouzení rodičovského pocitu bezpečí v raném postnatálním období. PPSS existuje ve dvou verzích, jedna pro matky a jedna pro partnery. Verze pro matky obsahuje 18 položek v rámci 4 dimenzí, verze pro partnery 13 položek v rámci 4 dimenzí, zodpovězeno na 4-bodové škále Likertova typu (1-4)

Verze pro matky: celkový rozsah skóre 18-72. Rozměry: smysl pro posilující chování porodních asistentek/sester 6-24; pocit všeobecné pohody 5-20; pocit sounáležitosti v rodině 4-16; a pocit, že kojení bylo zvládnutelné 3.–12.

Partneři: celkový rozsah skóre 13-52. Rozměry: smysl pro posilující chování porodních asistentek/sester 5-20; pocit celkové pohody matky včetně kojení 3-12; pocit všeobecné pohody 3-12; a pocit sounáležitosti v rodině 2-8.

Vyšší skóre znamená vyšší pocit bezpečí. Statistická srovnání budou provedena na úrovni dimenzí a na úrovni celkového skóre
4 týdny po porodu
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 4 týdny po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k posouzení rizika postnatální deprese. EPDS je 10-položková škála self-report specificky navržená pro screening postnatální deprese ve vzorcích komunity. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (skóre 0-3), celkový rozsah skóre je 0-30. Riziko postnatální deprese se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Statistická srovnání budou provedena na úrovni celkového skóre.
4 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit