Nuevo Programa de Preparación Prenatal para la Paternidad Temprana
Preparación prenatal para la paternidad temprana: un estudio piloto de un ensayo controlado aleatorio grupal que evalúa un nuevo programa basado en las preferencias de los padres primerizos
Convertirse en padre es una etapa desafiante en la vida, que provoca sentimientos tanto de emoción como de inseguridad; los padres se esfuerzan por desarrollar confianza en su papel de padres. Los estudios muestran que los nuevos padres a menudo se sienten mal preparados para la paternidad temprana, lo que puede tener un impacto negativo en la adaptación a la vida como padres, así como en la salud y el bienestar de toda la familia.
El objetivo general es desarrollar, probar y evaluar un nuevo programa de preparación prenatal para el período de paternidad temprana. La hipótesis es que los futuros padres primerizos que reciben una intervención con un nuevo programa de preparación prenatal para la paternidad mostrarán puntuaciones más altas de autoeficacia parental en el período de paternidad temprana que aquellos que no reciben la intervención. Los objetivos específicos del estudio piloto son:
- Evaluar la aceptabilidad de los procedimientos para padres y proveedores (parteras)
- Para estimar las tasas probables de reclutamiento y retención de participantes
- Estimar los efectos sobre las medidas de resultado para calcular el tamaño de muestra apropiado en un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.
Las clínicas prenatales se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los grupos de intervención y brindarán un nuevo programa de preparación prenatal para padres, o para el grupo de control y brindarán un programa regular de preparación prenatal para padres. Las parteras de las clínicas prenatales invitarán a los futuros padres primerizos al comienzo del embarazo a participar en el estudio participando en una evaluación de las diferentes formas de proporcionar preparación prenatal a los padres. Los padres que acepten participar recibirán cuestionarios postales antes de que comience la preparación parental prenatal y aproximadamente cuatro semanas después del parto.
Las parteras que trabajan en clínicas prenatales asignadas al azar al grupo de intervención recibirán un día de educación antes de proporcionar la intervención de preparación prenatal para padres. Estas parteras también recibirán cuestionarios, después de la educación y después de proporcionar la preparación parental prenatal.
Todas las parteras, tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención, que brinden preparación prenatal a los padres recibirán un formulario con preguntas relacionadas con el contenido del programa proporcionado para que lo completen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo de la intervención; El desarrollo de la intervención estuvo guiado por el marco del Medical Research Council (MRC) para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas. La fase de desarrollo involucra identificar la base de evidencia, identificar o desarrollar la teoría y modelar el proceso y el resultado. Con base en revisiones de literatura y los resultados de estudios previos en este proyecto, se identificó el concepto de autoeficacia en la Teoría Cognitiva Social como una teoría adecuada en el desarrollo y evaluación de la intervención.
Detalles de reclutamiento y aleatorización de clínicas prenatales; Se invitará a las clínicas prenatales (ANC), que ofrecen el modelo más común (regular) para la preparación prenatal de los padres, como se describió en un estudio anterior, a participar en el estudio piloto que comparará el programa regular de preparación prenatal de los padres (grupo de control ) con un nuevo programa de preparación parental prenatal (grupo de intervención). Se utilizará la aleatorización por grupos de ANC para minimizar la contaminación entre los diferentes programas de preparación prenatal en los dos grupos. La aleatorización se estratificará según el Care Need Index (CNI), que se basa en variables sociodemográficas de las mujeres embarazadas registradas en las ANC participantes. Se calculará un valor medio de los CNI de las ANC participantes, los que estén por debajo del valor medio formarán un estrato y los que estén por encima del valor medio formarán los otros estratos. La mitad de las ANC se asignarán al azar al grupo de intervención y la otra mitad al grupo de control.
Detalles de los preparativos para proporcionar la intervención del nuevo programa; Se proporcionará educación de día completo para parteras en los ANC asignados al azar al grupo de intervención, que incluirá habilidades de liderazgo grupal para facilitar el aprendizaje entre pares entre los padres, sitios web basados en evidencia, marco para la crianza compartida y detalles sobre el nuevo programa. La educación a las parteras será seguida con contacto telefónico personal 1-2 meses después de la educación, por parte del educador, para brindar oportunidades para preguntas y aclaraciones a fin de proporcionar el programa de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalby, Suecia
- Barnmorskemottagningen Dalby
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Höör, Suecia
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
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Knislinge, Suecia
- Barnmorskemottagningen Knislinge
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Kävlinge, Suecia
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
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Malmö, Suecia
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
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Malmö, Suecia
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
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Malmö, Suecia
- Barnmorskemottagningen Granen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Futuros padres primerizos
- Intención de participar en la preparación parental prenatal basada en grupos
- Comprender el sueco hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo programa
Un nuevo programa de preparación parental prenatal proporcionado por parteras a grupos de 8 a 16 personas.
Incluirá 5 sesiones de 2 horas y comenzará en la semana 25 de gestación.
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Tiempo para temas relacionados con el tiempo posterior al nacimiento y en orden cronológico inverso para dar un enfoque temprano y conjunto sobre la paternidad de ambos padres. Involucrar a los nuevos padres para que compartan sus experiencias de paternidad temprana con los futuros padres. Introducción y uso de sitios web basados en evidencia en las sesiones Una preparación para la lactancia materna que brinda herramientas para enfrentar los desafíos comunes en la fase inicial de la lactancia materna. Basado en principios para el aprendizaje de adultos. Sesiones
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Comparador activo: Programa habitual
Un programa regular de preparación parental prenatal proporcionado por parteras a grupos de 8 a 16 personas y que abarca entre 5 y 7 horas de preparación parental prenatal.
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Preparación parental prenatal "como siempre". Como no existen pautas, el número de sesiones puede variar entre 2 y 3 sesiones y también pueden ocurrir variaciones menores en el contenido. Sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Encuesta de Expectativas de los Padres
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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La Encuesta de Expectativas de los Padres (PES) se utilizará para evaluar la autoeficacia de los padres.
PES existe en dos versiones, una para uso prenatal y otra para uso posnatal.
Ambas versiones contienen 25 ítems con declaraciones relacionadas con sus habilidades parentales percibidas, la redacción de las declaraciones en la versión prenatal está precedida por "Yo haré..." y en la versión postnatal "Yo puedo...", por lo demás, las declaraciones son idénticas.
Las afirmaciones se contestan en escalas tipo Likert de 11 puntos que van desde 0 (No se puede hacer) hasta 10 (Ciertamente se puede hacer).
Rango de puntaje total 0-250.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de los padres.
Se realizará una comparación estadística para evaluar el cambio de la autoeficacia de los padres (puntuación total) a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta el seguimiento posnatal y los grupos.
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4 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El instrumento del sentido de seguridad posnatal de los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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El Sentido de seguridad posnatal de los padres (PPSS) se utilizará para evaluar el sentido de seguridad de los padres durante el período posnatal temprano. PPSS existe en dos versiones, una para madres y otra para parejas. La versión de las madres contiene 18 ítems dentro de 4 dimensiones, la versión de los compañeros contiene 13 ítems dentro de 4 dimensiones, respondidos en escalas tipo Likert de 4 puntos (1-4) Versión de las madres: rango de puntuación total 18-72. Dimensiones: un sentido del comportamiento empoderador de las parteras/enfermeras 6-24; una sensación de bienestar general 5-20; un sentido de afinidad dentro de la familia 4-16; y una sensación de que la lactancia materna era manejable 3-12. Socios: rango de puntaje total 13-52. Dimensiones: un sentido del comportamiento empoderador de las matronas/enfermeras 5-20; una sensación de bienestar general de la madre, incluida la lactancia materna 3-12; una sensación de bienestar general 3-12; y un sentido de afinidad dentro de la familia 2-8. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de seguridad. Las comparaciones estadísticas se realizarán en los niveles de dimensión y el nivel de puntaje total |
4 semanas posparto
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Se utilizará la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) para evaluar el riesgo de depresión posparto.
EPDS es una escala de autoinforme de 10 elementos diseñada específicamente para detectar la depresión posparto en muestras comunitarias.
Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos (puntuación de 0 a 3), el rango de puntuación total es de 0 a 30.
El riesgo de depresión posparto aumenta a medida que aumentan las puntuaciones.
Las comparaciones estadísticas se realizarán al nivel de puntuación total.
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4 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Linda J Kvist, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
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- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
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- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: the exercise of control. New York: W. H. Freeman and Company.
- Barimani M, Vikstrom A, Rosander M, Forslund Frykedal K, Berlin A. Facilitating and inhibiting factors in transition to parenthood - ways in which health professionals can support parents. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):537-546. doi: 10.1111/scs.12367. Epub 2017 Jan 31.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
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- 2017/746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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