Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy program przygotowania przedporodowego do wczesnego rodzicielstwa

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Region Skane

Przygotowanie przedporodowe do wczesnego rodzicielstwa: badanie pilotażowe klastrowej randomizowanej, kontrolowanej próby oceniającej nowy program w oparciu o preferencje rodziców po raz pierwszy

Bycie rodzicem to trudny etap w życiu, który wywołuje uczucie zarówno podniecenia, jak i niepewności; rodzice starają się rozwijać zaufanie do swojej roli rodzicielskiej. Badania pokazują, że świeżo upieczeni rodzice często czują się niedostatecznie przygotowani do wczesnego rodzicielstwa, co może mieć negatywny wpływ na przystosowanie się do życia w roli rodzica oraz zdrowie i samopoczucie całej rodziny.

Ogólnym celem jest opracowanie, przetestowanie pilotażowe i ocena nowego programu przygotowania przedporodowego we wczesnym okresie rodzicielstwa. Hipoteza jest taka, że ​​rodzice oczekujący dziecka po raz pierwszy, którzy otrzymają interwencję w ramach nowego programu przygotowania przedporodowego do rodzicielstwa, będą wykazywać wyższe wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności rodziców we wczesnym okresie rodzicielstwa niż ci, którzy nie otrzymają interwencji. Szczegółowe cele badania pilotażowego to:

  1. Ocena akceptowalności procedur dla rodziców i świadczeniodawców (położnych)
  2. Oszacowanie prawdopodobnych wskaźników rekrutacji i utrzymania uczestników
  3. Oszacowanie wpływu na pomiary wyników w celu obliczenia odpowiedniej wielkości próby w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną na pełną skalę (RCT).

Kliniki przedporodowe zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i zapewnią nowy program przygotowania rodziców przed porodem lub do grupy kontrolnej i zapewnią regularny program przygotowania rodziców przed porodem. Rodzice oczekujący dziecka po raz pierwszy we wczesnej ciąży zostaną zaproszeni przez położne w poradniach prenatalnych do udziału w badaniu poprzez udział w ocenie różnych sposobów zapewnienia rodzicielskiego przygotowania przedporodowego. Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają pocztą kwestionariusze przed rozpoczęciem przygotowań rodzicielskich przed porodem i około cztery tygodnie po porodzie.

Położne pracujące w poradniach prenatalnych zrandomizowane do grupy interwencyjnej przejdą jednodniową edukację przed przystąpieniem do interwencyjnego przygotowania rodzicielskiego przedporodowego. Położne te otrzymają również kwestionariusze, po zakończeniu edukacji i zapewnieniu rodzicielskiego przygotowania przedporodowego.

Wszystkie położne, zarówno z grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej, przygotowujące rodzica przed porodem otrzymają do wypełnienia formularz z pytaniami związanymi z treścią przewidzianego programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozwój interwencji; Rozwój interwencji był prowadzony zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji. Faza rozwoju obejmuje identyfikację bazy dowodowej, identyfikację lub rozwój teorii oraz modelowanie procesu i wyniku. Na podstawie przeglądu literatury i wyników wcześniejszych badań w ramach tego projektu, koncepcja poczucia własnej skuteczności w społecznej teorii poznawczej została zidentyfikowana jako odpowiednia teoria w rozwoju i ewaluacji interwencji.

Szczegóły rekrutacji i randomizacji poradni przedporodowych; Kliniki prenatalne (ANC), które oferują najbardziej powszechny (zwykły) model przygotowania rodzicielskiego przed porodem, jak przedstawiono w poprzednim badaniu, zostaną zaproszone do udziału w badaniu pilotażowym, które porówna standardowy program przygotowania rodzicielskiego przedporodowego (grupa kontrolna ) z nowym programem prenatalnego przygotowania rodzicielskiego (grupa interwencyjna). Randomizacja klastrów ANC zostanie wykorzystana do zminimalizowania zanieczyszczenia między różnymi programami przygotowania przedporodowego w obu grupach. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z Indeksem Potrzeb Opieki (CNI), który jest oparty na zmiennych społeczno-demograficznych przyszłych matek zarejestrowanych w uczestniczących ANC. Obliczona zostanie średnia wartość CNI uczestniczących ANC, te poniżej średniej utworzą jedną warstwę, a te powyżej średniej utworzą drugą warstwę. Połowa ANC zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, a połowa do grupy kontrolnej.

Szczegóły przygotowań do realizacji nowego programu interwencji; Położne w ANC przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają całodniową edukację, która obejmie umiejętności przywódcze grupy w celu ułatwienia wzajemnego uczenia się wśród rodziców, strony internetowe oparte na dowodach, ramy dla współrodzicielstwa i szczegóły dotyczące nowego programu. Edukacja położnych będzie kontynuowana osobistym kontaktem telefonicznym 1-2 miesiące po zakończeniu edukacji przez edukatora, aby dać możliwość zadawania pytań i wyjaśnień w celu realizacji programu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dalby, Szwecja
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Szwecja
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Szwecja
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Szwecja
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Szwecja
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Szwecja
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Szwecja
        • Barnmorskemottagningen Granen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyszli rodzice po raz pierwszy
  • Zamiar uczestnictwa w grupowym przygotowaniu rodzicielskim przedporodowym
  • Rozumie język szwedzki w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy program
Nowy program przedporodowego przygotowania rodzicielskiego prowadzony przez położne dla grup liczących 8-16 osób. Obejmuje 5 sesji po 2 godziny i rozpoczyna się w 25. tygodniu ciąży.

Czas na tematy związane z czasem po urodzeniu iw odwróconym porządku chronologicznym, aby dać wczesne i wspólne skupienie się na rodzicielstwie obojga rodziców. Zaangażowanie nowych rodziców, aby podzielili się swoimi doświadczeniami z wczesnego rodzicielstwa z przyszłymi rodzicami. Wprowadzanie i wykorzystywanie stron internetowych opartych na dowodach podczas sesji Preparat do karmienia piersią, który daje narzędzia do sprostania powszechnym wyzwaniom w początkowej fazie karmienia piersią. Oparte na zasadach uczenia się dorosłych.

Sesje

  1. Wprowadzenie, życiowa zmiana bycia rodzicem i współrodzicielstwem
  2. Wczesne rodzicielstwo
  3. Karmienie piersią, opieka nad dzieckiem i wczesne rodzicielstwo
  4. oraz 5 Opieka porodowa, porodowa i poporodowa
Aktywny komparator: Regularny program
Regularny program przedporodowego przygotowania rodzicielskiego prowadzony przez położne grupom 8-16 osobowym i obejmujący od 5 do 7 godzin przedporodowego przygotowania rodzicielskiego.

Przedporodowe przygotowanie rodzicielskie „jak zwykle”. Ponieważ nie istnieją żadne wytyczne, liczba sesji może wahać się od 2 do 3 sesji, a także mogą wystąpić mniejsze różnice w treści.

Sesje

  1. (lub 1 i 2) Poród, poród i opieka poporodowa
  2. lub 3 Karmienie piersią, opieka nad dzieckiem i wczesne rodzicielstwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta oczekiwań rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Ankieta oczekiwań rodziców (PES) zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności rodziców. PES istnieje w dwóch wersjach, jednej do użytku prenatalnego i jednej do użytku postnatalnego. Obie wersje zawierają po 25 pozycji ze stwierdzeniami odnoszącymi się do postrzeganych przez nich umiejętności rodzicielskich, sformułowanie stwierdzeń w wersji prenatalnej poprzedzone jest słowem „Będę…”, aw wersji postnatalnej „Potrafię…” poza tym zdania są tożsame. Odpowiedzi na stwierdzenia udziela się na 11-punktowej skali typu Likerta, od 0 (nie da się zrobić) do 10 (pewnie da się). Całkowity zakres wyników 0-250. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności rodziców. Przeprowadzone zostanie porównanie statystyczne w celu oceny zmiany poczucia własnej skuteczności rodziców (całkowity wynik) w czasie, od punktu początkowego do obserwacji poporodowej iw grupach.
4 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument Postnatalnego Poczucia Bezpieczeństwa Rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie

Do oceny poczucia bezpieczeństwa rodziców we wczesnym okresie poporodowym zostanie wykorzystany Poczucie Bezpieczeństwa Rodziców (PPSS). PPSS istnieje w dwóch wersjach, jednej dla matek i drugiej dla partnerów. Wersja matek zawiera 18 pozycji w 4 wymiarach, wersja partnerów 13 pozycji w 4 wymiarach, odpowiedzi na 4-stopniowej skali typu Likerta (1-4)

Wersja dla matek: całkowity zakres punktacji 18-72. Wymiary: poczucie wzmacniającego zachowania położnych/pielęgniarzy 6-24; poczucie ogólnego dobrego samopoczucia 5-20; poczucie przynależności w rodzinie 4-16 lat; i poczucie, że karmienie piersią jest wykonalne 3-12.

Partnerzy: łączny zakres punktacji 13-52. Wymiary: poczucie wzmacniającego zachowania położnych/pielęgniarzy 5-20; poczucie ogólnego samopoczucia matki, w tym karmienia piersią 3-12; poczucie ogólnego dobrego samopoczucia 3-12; i poczucie bliskości w rodzinie 2-8.

Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie bezpieczeństwa. Porównania statystyczne zostaną wykonane na poziomach wymiarów i na poziomie wyniku całkowitego

4 tygodnie po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do oceny ryzyka wystąpienia depresji poporodowej. EPDS to 10-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana specjalnie do badania depresji poporodowej w próbkach społecznych. Każda pozycja oceniana jest w czterostopniowej skali (ocena 0-3), łączny zakres punktacji to 0-30. Ryzyko depresji poporodowej wzrasta wraz ze wzrostem wyników. Porównania statystyczne będą dokonywane na poziomie punktacji całkowitej.
4 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy program

Subskrybuj