- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679520
Nowy program przygotowania przedporodowego do wczesnego rodzicielstwa
Przygotowanie przedporodowe do wczesnego rodzicielstwa: badanie pilotażowe klastrowej randomizowanej, kontrolowanej próby oceniającej nowy program w oparciu o preferencje rodziców po raz pierwszy
Bycie rodzicem to trudny etap w życiu, który wywołuje uczucie zarówno podniecenia, jak i niepewności; rodzice starają się rozwijać zaufanie do swojej roli rodzicielskiej. Badania pokazują, że świeżo upieczeni rodzice często czują się niedostatecznie przygotowani do wczesnego rodzicielstwa, co może mieć negatywny wpływ na przystosowanie się do życia w roli rodzica oraz zdrowie i samopoczucie całej rodziny.
Ogólnym celem jest opracowanie, przetestowanie pilotażowe i ocena nowego programu przygotowania przedporodowego we wczesnym okresie rodzicielstwa. Hipoteza jest taka, że rodzice oczekujący dziecka po raz pierwszy, którzy otrzymają interwencję w ramach nowego programu przygotowania przedporodowego do rodzicielstwa, będą wykazywać wyższe wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności rodziców we wczesnym okresie rodzicielstwa niż ci, którzy nie otrzymają interwencji. Szczegółowe cele badania pilotażowego to:
- Ocena akceptowalności procedur dla rodziców i świadczeniodawców (położnych)
- Oszacowanie prawdopodobnych wskaźników rekrutacji i utrzymania uczestników
- Oszacowanie wpływu na pomiary wyników w celu obliczenia odpowiedniej wielkości próby w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną na pełną skalę (RCT).
Kliniki przedporodowe zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i zapewnią nowy program przygotowania rodziców przed porodem lub do grupy kontrolnej i zapewnią regularny program przygotowania rodziców przed porodem. Rodzice oczekujący dziecka po raz pierwszy we wczesnej ciąży zostaną zaproszeni przez położne w poradniach prenatalnych do udziału w badaniu poprzez udział w ocenie różnych sposobów zapewnienia rodzicielskiego przygotowania przedporodowego. Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają pocztą kwestionariusze przed rozpoczęciem przygotowań rodzicielskich przed porodem i około cztery tygodnie po porodzie.
Położne pracujące w poradniach prenatalnych zrandomizowane do grupy interwencyjnej przejdą jednodniową edukację przed przystąpieniem do interwencyjnego przygotowania rodzicielskiego przedporodowego. Położne te otrzymają również kwestionariusze, po zakończeniu edukacji i zapewnieniu rodzicielskiego przygotowania przedporodowego.
Wszystkie położne, zarówno z grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej, przygotowujące rodzica przed porodem otrzymają do wypełnienia formularz z pytaniami związanymi z treścią przewidzianego programu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozwój interwencji; Rozwój interwencji był prowadzony zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji. Faza rozwoju obejmuje identyfikację bazy dowodowej, identyfikację lub rozwój teorii oraz modelowanie procesu i wyniku. Na podstawie przeglądu literatury i wyników wcześniejszych badań w ramach tego projektu, koncepcja poczucia własnej skuteczności w społecznej teorii poznawczej została zidentyfikowana jako odpowiednia teoria w rozwoju i ewaluacji interwencji.
Szczegóły rekrutacji i randomizacji poradni przedporodowych; Kliniki prenatalne (ANC), które oferują najbardziej powszechny (zwykły) model przygotowania rodzicielskiego przed porodem, jak przedstawiono w poprzednim badaniu, zostaną zaproszone do udziału w badaniu pilotażowym, które porówna standardowy program przygotowania rodzicielskiego przedporodowego (grupa kontrolna ) z nowym programem prenatalnego przygotowania rodzicielskiego (grupa interwencyjna). Randomizacja klastrów ANC zostanie wykorzystana do zminimalizowania zanieczyszczenia między różnymi programami przygotowania przedporodowego w obu grupach. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z Indeksem Potrzeb Opieki (CNI), który jest oparty na zmiennych społeczno-demograficznych przyszłych matek zarejestrowanych w uczestniczących ANC. Obliczona zostanie średnia wartość CNI uczestniczących ANC, te poniżej średniej utworzą jedną warstwę, a te powyżej średniej utworzą drugą warstwę. Połowa ANC zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, a połowa do grupy kontrolnej.
Szczegóły przygotowań do realizacji nowego programu interwencji; Położne w ANC przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają całodniową edukację, która obejmie umiejętności przywódcze grupy w celu ułatwienia wzajemnego uczenia się wśród rodziców, strony internetowe oparte na dowodach, ramy dla współrodzicielstwa i szczegóły dotyczące nowego programu. Edukacja położnych będzie kontynuowana osobistym kontaktem telefonicznym 1-2 miesiące po zakończeniu edukacji przez edukatora, aby dać możliwość zadawania pytań i wyjaśnień w celu realizacji programu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dalby, Szwecja
- Barnmorskemottagningen Dalby
-
Höör, Szwecja
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
-
Knislinge, Szwecja
- Barnmorskemottagningen Knislinge
-
Kävlinge, Szwecja
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
-
Malmö, Szwecja
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
-
Malmö, Szwecja
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
-
Malmö, Szwecja
- Barnmorskemottagningen Granen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyszli rodzice po raz pierwszy
- Zamiar uczestnictwa w grupowym przygotowaniu rodzicielskim przedporodowym
- Rozumie język szwedzki w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy program
Nowy program przedporodowego przygotowania rodzicielskiego prowadzony przez położne dla grup liczących 8-16 osób.
Obejmuje 5 sesji po 2 godziny i rozpoczyna się w 25. tygodniu ciąży.
|
Czas na tematy związane z czasem po urodzeniu iw odwróconym porządku chronologicznym, aby dać wczesne i wspólne skupienie się na rodzicielstwie obojga rodziców. Zaangażowanie nowych rodziców, aby podzielili się swoimi doświadczeniami z wczesnego rodzicielstwa z przyszłymi rodzicami. Wprowadzanie i wykorzystywanie stron internetowych opartych na dowodach podczas sesji Preparat do karmienia piersią, który daje narzędzia do sprostania powszechnym wyzwaniom w początkowej fazie karmienia piersią. Oparte na zasadach uczenia się dorosłych. Sesje
|
|
Aktywny komparator: Regularny program
Regularny program przedporodowego przygotowania rodzicielskiego prowadzony przez położne grupom 8-16 osobowym i obejmujący od 5 do 7 godzin przedporodowego przygotowania rodzicielskiego.
|
Przedporodowe przygotowanie rodzicielskie „jak zwykle”. Ponieważ nie istnieją żadne wytyczne, liczba sesji może wahać się od 2 do 3 sesji, a także mogą wystąpić mniejsze różnice w treści. Sesje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta oczekiwań rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Ankieta oczekiwań rodziców (PES) zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności rodziców.
PES istnieje w dwóch wersjach, jednej do użytku prenatalnego i jednej do użytku postnatalnego.
Obie wersje zawierają po 25 pozycji ze stwierdzeniami odnoszącymi się do postrzeganych przez nich umiejętności rodzicielskich, sformułowanie stwierdzeń w wersji prenatalnej poprzedzone jest słowem „Będę…”, aw wersji postnatalnej „Potrafię…” poza tym zdania są tożsame.
Odpowiedzi na stwierdzenia udziela się na 11-punktowej skali typu Likerta, od 0 (nie da się zrobić) do 10 (pewnie da się).
Całkowity zakres wyników 0-250.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności rodziców.
Przeprowadzone zostanie porównanie statystyczne w celu oceny zmiany poczucia własnej skuteczności rodziców (całkowity wynik) w czasie, od punktu początkowego do obserwacji poporodowej iw grupach.
|
4 tygodnie po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument Postnatalnego Poczucia Bezpieczeństwa Rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Do oceny poczucia bezpieczeństwa rodziców we wczesnym okresie poporodowym zostanie wykorzystany Poczucie Bezpieczeństwa Rodziców (PPSS). PPSS istnieje w dwóch wersjach, jednej dla matek i drugiej dla partnerów. Wersja matek zawiera 18 pozycji w 4 wymiarach, wersja partnerów 13 pozycji w 4 wymiarach, odpowiedzi na 4-stopniowej skali typu Likerta (1-4) Wersja dla matek: całkowity zakres punktacji 18-72. Wymiary: poczucie wzmacniającego zachowania położnych/pielęgniarzy 6-24; poczucie ogólnego dobrego samopoczucia 5-20; poczucie przynależności w rodzinie 4-16 lat; i poczucie, że karmienie piersią jest wykonalne 3-12. Partnerzy: łączny zakres punktacji 13-52. Wymiary: poczucie wzmacniającego zachowania położnych/pielęgniarzy 5-20; poczucie ogólnego samopoczucia matki, w tym karmienia piersią 3-12; poczucie ogólnego dobrego samopoczucia 3-12; i poczucie bliskości w rodzinie 2-8. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie bezpieczeństwa. Porównania statystyczne zostaną wykonane na poziomach wymiarów i na poziomie wyniku całkowitego |
4 tygodnie po porodzie
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do oceny ryzyka wystąpienia depresji poporodowej.
EPDS to 10-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana specjalnie do badania depresji poporodowej w próbkach społecznych.
Każda pozycja oceniana jest w czterostopniowej skali (ocena 0-3), łączny zakres punktacji to 0-30.
Ryzyko depresji poporodowej wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
Porównania statystyczne będą dokonywane na poziomie punktacji całkowitej.
|
4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Linda J Kvist, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
- MRC (2006). Developing and evaluating complex interventions: new guidance. Medical Research Council. Available [2018-08-28] at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/
- Entsieh AA, Hallstrom IK. First-time parents' prenatal needs for early parenthood preparation-A systematic review and meta-synthesis of qualitative literature. Midwifery. 2016 Aug;39:1-11. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.006. Epub 2016 Apr 28.
- Palsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallstrom I, Kvist LJ. First-time fathers experiences of their prenatal preparation in relation to challenges met in the early parenthood period: Implications for early parenthood preparation. Midwifery. 2017 Jul;50:86-92. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.021. Epub 2017 Mar 31.
- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
- Feinberg ME. Coparenting and the transition to parenthood: a framework for prevention. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Sep;5(3):173-95. doi: 10.1023/a:1019695015110.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: the exercise of control. New York: W. H. Freeman and Company.
- Barimani M, Vikstrom A, Rosander M, Forslund Frykedal K, Berlin A. Facilitating and inhibiting factors in transition to parenthood - ways in which health professionals can support parents. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):537-546. doi: 10.1111/scs.12367. Epub 2017 Jan 31.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowy program
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... i inni współpracownicyNieznanyRodzic dziecka z przewlekłą chorobą zagrażającą życiuSingapur
-
The Plastic Surgery FoundationZakończonyUszkodzenie zdjęcia twarzy | Drobne zmarszczki wokół oczu | Drobne zmarszczki okołoustneStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NieznanyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutacyjnyNiewydolność sercaEgipt