Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo programma per la preparazione prenatale alla prima genitorialità

11 novembre 2019 aggiornato da: Region Skane

Preparazione prenatale per la prima infanzia: uno studio pilota di uno studio controllato randomizzato a grappolo che valuta un nuovo programma basato sulle preferenze dei genitori per la prima volta

Diventare genitore è una fase impegnativa della vita, che provoca sentimenti sia di eccitazione che di insicurezza; i genitori si sforzano di sviluppare la fiducia nel proprio ruolo genitoriale. Gli studi dimostrano che i nuovi genitori spesso si sentono inadeguatamente preparati per la prima infanzia, il che può avere un impatto negativo sull'adattamento alla vita di genitore, nonché sulla salute e il benessere dell'intera famiglia.

L'obiettivo generale è quello di sviluppare, testare e valutare un nuovo programma per la preparazione prenatale per il primo periodo della genitorialità. L'ipotesi è che i genitori in attesa per la prima volta che ricevono un intervento con un nuovo programma di preparazione prenatale alla genitorialità mostreranno punteggi più alti per l'autoefficacia genitoriale nel periodo della prima genitorialità rispetto a quelli che non ricevono l'intervento. Gli obiettivi specifici dello studio pilota sono:

  1. Valutare l'accettabilità delle procedure per i genitori e gli operatori (ostetriche)
  2. Stimare i probabili tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
  3. Stimare gli effetti sulle misurazioni dei risultati al fine di calcolare la dimensione del campione appropriata in uno studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT).

Le cliniche prenatali saranno randomizzate a entrambi i gruppi di intervento e forniranno un nuovo programma di preparazione parentale prenatale o al gruppo di controllo e forniranno un programma regolare di preparazione parentale prenatale. I genitori in attesa per la prima volta saranno invitati all'inizio della gravidanza dalle ostetriche delle cliniche prenatali a partecipare allo studio partecipando a una valutazione dei diversi modi per fornire la preparazione genitoriale prenatale. I genitori che accettano di partecipare riceveranno questionari postali prima dell'inizio della preparazione genitoriale prenatale e circa quattro settimane dopo il parto.

Le ostetriche che lavorano nelle cliniche prenatali randomizzate al gruppo di intervento riceveranno un giorno di formazione prima di fornire l'intervento di preparazione parentale prenatale. Queste ostetriche riceveranno anche questionari, dopo l'istruzione e dopo aver fornito la preparazione genitoriale prenatale.

A tutte le ostetriche, sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento, che forniscono la preparazione genitoriale prenatale, verrà fornito un modulo con domande relative al contenuto del programma fornito da compilare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppo dell'intervento; Lo sviluppo dell'intervento è stato guidato dal quadro del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. La fase di sviluppo comporta l'identificazione della base di prove, l'identificazione o lo sviluppo della teoria e il processo di modellazione e il risultato. Sulla base delle revisioni della letteratura e dei risultati di studi precedenti in questo progetto, il concetto di autoefficacia nella teoria cognitiva sociale è stato identificato come una teoria adatta nello sviluppo e nella valutazione dell'intervento.

Dettagli del reclutamento e della randomizzazione delle cliniche prenatali; Le cliniche prenatali (ANC), che offrono il modello più comune (regolare) per la preparazione parentale prenatale, come delineato in uno studio precedente, saranno invitate a partecipare allo studio pilota che confronterà il programma regolare per la preparazione parentale prenatale (gruppo di controllo ) con un nuovo programma di preparazione parentale prenatale (gruppo di intervento). Verrà utilizzata la randomizzazione a grappolo di ANC per ridurre al minimo la contaminazione tra i diversi programmi di preparazione prenatale nei due gruppi. La randomizzazione sarà stratificata in base al Care Need Index (CNI) che si basa sulle variabili socio-demografiche delle future mamme registrate presso gli ANC partecipanti. Verrà calcolato un valore medio dei CNI delle ANC partecipanti, quelli al di sotto del valore medio formeranno uno strato e quelli al di sopra del valore medio formeranno gli altri strati. La metà degli ANC sarà randomizzata al gruppo di intervento e metà al gruppo di controllo.

Dettagli dei preparativi per fornire il nuovo programma di intervento; Verrà fornita un'istruzione di un'intera giornata alle ostetriche presso gli ANC randomizzate al gruppo di intervento che includerà capacità di leadership di gruppo per facilitare l'apprendimento tra pari tra i genitori, siti Web basati sull'evidenza, quadro per la co-genitorialità e dettagli relativi al nuovo programma. L'educazione alle ostetriche sarà seguita da un contatto telefonico personale 1-2 mesi dopo l'educazione, da parte dell'educatore, per dare opportunità di domande e chiarimenti al fine di fornire il programma di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Dalby, Svezia
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Svezia
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Svezia
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Svezia
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Svezia
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Svezia
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Svezia
        • Barnmorskemottagningen Granen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori per la prima volta in attesa
  • Intenzione di partecipare alla preparazione genitoriale prenatale di gruppo
  • Comprendere lo svedese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo programma
Un nuovo programma di preparazione parentale prenatale fornito dalle ostetriche a gruppi di 8-16 persone. Comprenderà 5 sessioni di 2 ore e inizierà nella settimana gestazionale 25.
Altro: Nuovo programma

Tempo per argomenti relativi al tempo dopo la nascita e in ordine cronologico invertito per dare un focus iniziale e congiunto sulla genitorialità per entrambi i genitori. Coinvolgere i nuovi genitori per condividere le loro esperienze di genitorialità precoce con i genitori in attesa. Presentazione e utilizzo di siti web basati sull'evidenza nelle sessioni Una preparazione all'allattamento al seno che fornisce gli strumenti per affrontare le sfide comuni nella fase iniziale dell'allattamento al seno. Basato su principi per l'apprendimento degli adulti.

Sessioni

  1. Introduzione, cambio di vita di diventare genitore e co-genitorialità
  2. Genitorialità precoce
  3. L'allattamento al seno, la cura del bambino e la prima genitorialità
  4. e 5 Travaglio, parto e assistenza postnatale
Comparatore attivo: Programma regolare
Un programma regolare di preparazione parentale prenatale fornito dalle ostetriche a gruppi di 8-16 persone e comprendente tra le 5 e le 7 ore di preparazione parentale prenatale.
Altro: Programma regolare

Preparazione prenatale dei genitori "come al solito". Poiché non esistono linee guida, il numero di sessioni può variare tra 2 e 3 sessioni e possono verificarsi anche variazioni minori nel contenuto.

Sessioni

  1. (o 1 e 2) Travaglio, parto e assistenza postnatale
  2. o 3 Allattamento, cura del bambino e prima genitorialità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sulle aspettative dei genitori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
L'indagine sulle aspettative dei genitori (PES) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia dei genitori. PES esiste in due versioni, una per uso prenatale e una per uso postnatale. Entrambe le versioni contengono 25 item con affermazioni relative alle loro abilità genitoriali percepite, la formulazione delle affermazioni nella versione prenatale è preceduta da "lo farò..." e nella versione postnatale "posso..." altrimenti le affermazioni sono identiche. Alle affermazioni viene data risposta su scale di tipo Likert a 11 punti che vanno da 0 (non posso fare) a 10 (certo può fare). Intervallo di punteggio totale 0-250. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dei genitori. Verrà effettuato un confronto statistico per valutare il cambiamento dell'autoefficacia dei genitori (punteggio totale) nel tempo, dal basale al follow-up postnatale e nei gruppi.
4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento del senso di sicurezza postnatale dei genitori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto

Il senso di sicurezza postnatale dei genitori (PPSS) verrà utilizzato per valutare il senso di sicurezza dei genitori durante il primo periodo postnatale. PPSS esiste in due versioni, una per le madri e una per i partner. La versione delle madri contiene 18 item entro 4 dimensioni, la versione dei partner 13 item entro 4 dimensioni, risposte su scale di tipo Likert a 4 punti (1-4)

Versione per madri: punteggio totale compreso tra 18 e 72. Dimensioni: un senso del comportamento potenziante delle ostetriche/infermiere 6-24; un senso di benessere generale 5-20; un senso di affinità all'interno della famiglia 4-16; e la sensazione che l'allattamento al seno fosse gestibile 3-12.

Dei partner: punteggio totale compreso tra 13 e 52. Dimensioni: un senso del comportamento potenziante delle ostetriche/infermiere 5-20; un senso di benessere generale della madre compreso l'allattamento al seno 3-12; un senso di benessere generale 3-12; e un senso di affinità all'interno della famiglia 2-8.

Punteggi più alti indicano un maggiore senso di sicurezza. Verranno effettuati confronti statistici a livello di dimensione ea livello di punteggio totale
4 settimane dopo il parto
La scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per valutare il rischio di depressione postnatale. EPDS è una scala self-report di 10 item specificamente progettata per lo screening della depressione postnatale nei campioni della comunità. Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti (punteggio 0-3), l'intervallo di punteggio totale è 0-30. Il rischio di depressione postnatale aumenta con l'aumentare dei punteggi. I confronti statistici saranno effettuati a livello di punteggio totale.
4 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo programma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi