新的早育产前准备计划
早期为人父母的产前准备：集群随机对照试验的初步研究，评估基于初次为人父母偏好的新项目
为人父母是人生中一个充满挑战的阶段，会让人既兴奋又不安全。父母努力培养对自己育儿角色的信心。 研究表明，新手父母常常觉得为早为人父母做的准备不足，这可能会对适应为人父母的生活以及整个家庭的健康和福祉产生负面影响。
总体目标是开发、试点测试和评估一项新的早期生育期产前准备计划。 该假设是，与未接受干预的准父母相比，接受新的产前准备计划干预的准父母在早期为人父母期间的父母自我效能得分更高。 试点研究的具体目标是：
- 评估程序对父母和提供者（助产士）的可接受性
- 估计参与者的可能招募率和保留率
- 估计对结果测量的影响，以便在全面随机对照试验 (RCT) 中计算适当的样本量。
产前诊所将随机分配到干预组，并提供新的产前父母准备计划，或控制组，并提供常规的产前父母准备计划。 首次准父母将在早孕期被产前诊所的助产士邀请参与研究，参与评估提供产前父母准备的不同方式。 同意参加的父母将在产前父母准备开始前和分娩后约 4 周收到邮寄问卷。
在产前诊所工作的助产士被随机分配到干预组，在提供干预产前父母准备之前将接受为期一天的教育。 这些助产士在接受教育和提供产前父母准备后，也会收到问卷。
对照组和干预组中所有提供产前父母准备的助产士都会收到一张表格，其中包含与所提供计划中的内容相关的问题，需要填写。
研究概览
详细说明
干预的发展；干预措施的开发以医学研究委员会 (MRC) 的复杂干预措施开发和评估框架为指导。 开发阶段涉及识别证据基础、识别或开发理论以及建模过程和结果。 基于对文献的回顾和本项目先前研究的结果，社会认知理论中的自我效能概念被确定为干预发展和评估的合适理论。
产前诊所招募和随机分配的详细信息；产前诊所 (ANCs) 提供最常见的产前父母准备模式（常规），如之前的研究所示，将被邀请参加试点研究，该研究将比较常规的产前父母准备计划（对照组） ) 与一个新的产前父母准备计划（干预组）。 ANC 的整群随机化将用于最大程度地减少两组中不同产前准备计划之间的污染。 随机化将根据护理需求指数 (CNI) 进行分层，该指数基于在参与的 ANC 注册的准妈妈的社会人口统计变量。 将计算参与的 ANC 的 CNI 的平均值，低于平均值的将形成一个层，高于平均值的将形成另一层。 一半的 ANC 将随机分配到干预组，另一半分配到对照组。
提供新项目干预的准备细节；将为随机分配到干预组的 ANC 的助产士提供全日制教育，其中包括促进父母之间同伴学习的小组领导技能、基于证据的网站、共同养育框架以及有关新计划的详细信息。 对助产士的教育将在教育后 1-2 个月通过个人电话联系进行跟进，由教育者提供提问和澄清的机会，以便提供干预计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dalby、瑞典
- Barnmorskemottagningen Dalby
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Höör、瑞典
- Barnmorskorna Mitt i Skåne
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Knislinge、瑞典
- Barnmorskemottagningen Knislinge
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Kävlinge、瑞典
- Barnmorskemottagningen Kävlinge
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Malmö、瑞典
- Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
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Malmö、瑞典
- Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
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Malmö、瑞典
- Barnmorskemottagningen Granen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 准父母
- 有意参加以小组为基础的产前父母准备
- 理解瑞典语的书面和口语
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新节目
助产士为 8-16 人的团体提供的一项新的产前父母准备计划。
它将包括 5 个疗程和 2 小时，从妊娠第 25 周开始。
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与出生后时间相关的主题的时间，按时间倒序排列，以便尽早共同关注父母双方的父母身份。 邀请新父母与准父母分享他们早期为人父母的经历。 在会议中介绍和使用基于证据的网站 一种母乳喂养准备，提供工具来应对母乳喂养初始阶段的常见挑战。 基于成人学习的原则。 会话
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有源比较器：正规节目
助产士为 8-16 人一组提供的常规产前育儿准备计划，包括 5 到 7 小时的产前育儿准备。
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“像往常一样”的产前父母准备。 由于不存在指导方针，会议次数可能在 2 到 3 次之间变化，内容也可能发生较小的变化。 会话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长期望调查
大体时间：产后4周
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家长期望调查 (PES) 将用于评估家长的自我效能。
PES 有两种版本，一种用于产前使用，一种用于产后使用。
两个版本都包含 25 个与他们感知到的父母技能相关的陈述项目，产前版本的陈述措辞以“我会……”开头，而在产后版本中，陈述的措辞是“我可以……”，否则陈述是相同的。
这些陈述在 11 点李克特式量表上回答，范围从 0（不能做）到 10（一定可以做）。
总分范围 0-250。
分数越高表明父母的自我效能感越高。
将进行统计比较以评估父母自我效能感（总分）随时间、从基线到产后随访和组别的变化。
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产后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长产后安全感量表
大体时间：产后4周
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父母产后安全感（PPSS）将用于评估父母在产后早期的安全感。 PPSS 有两种版本，一种适用于母亲，一种适用于伴侣。 母亲版包含4个维度内18个项目，伙伴版包含4个维度内13个项目，用4点李克特量表回答（1-4） 妈妈版：总分范围18-72。 维度：助产士/护士授权行为的感觉 6-24；总体幸福感5-20；家庭内部的亲和感 4-16；感觉母乳喂养是可以控制的 3-12。 合作伙伴：总分范围13-52。 维度：助产士/护士授权行为感 5-20；感觉母亲的总体健康状况，包括母乳喂养 3-12；一般幸福感3-12；和家庭内部的亲和感 2-8。 分数越高表示安全感越高。 将在维度级别和总分级别进行统计比较 |
产后4周
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：产后4周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 将用于评估产后抑郁症的风险。
EPDS 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，专门用于筛查社区样本中的产后抑郁症。
每个项目采用四级计分（0-3分），总分范围为0-30分。
随着分数的增加，产后抑郁症的风险也会增加。
将在总分水平上进行统计比较。
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产后4周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Reece SM. The parent expectations survey: a measure of perceived self-efficacy. Clin Nurs Res. 1992 Nov;1(4):336-46. doi: 10.1177/105477389200100404.
- Persson EK, Fridlund B, Dykes AK. Parents' postnatal sense of security (PPSS): development of the PPSS instrument. Scand J Caring Sci. 2007 Mar;21(1):118-25. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00442.x.
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- Palsson P, Kvist LJ, Ekelin M, Hallstrom IK, Persson EK. "I Didn't Know What to Ask About": First-Time Mothers' Conceptions of Prenatal Preparation for the Early Parenthood Period. J Perinat Educ. 2018 Jun;27(3):163-174. doi: 10.1891/1058-1243.27.3.163.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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