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Neues Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung auf die frühe Elternschaft

11. November 2019 aktualisiert von: Region Skane

Vorgeburtliche Vorbereitung auf die frühe Elternschaft: Eine Pilotstudie einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung eines neuen Programms basierend auf den Präferenzen von Ersteltern

Eltern zu werden ist eine herausfordernde Phase im Leben, die sowohl Gefühle der Aufregung als auch der Unsicherheit hervorruft; Eltern sind bestrebt, Vertrauen in ihre Erziehungsrolle zu entwickeln. Studien zeigen, dass frischgebackene Eltern sich häufig unzureichend auf die frühe Elternschaft vorbereitet fühlen, was sich negativ auf die Eingewöhnung an das Leben als Eltern sowie auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der gesamten Familie auswirken kann.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein neues Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung auf die frühe Elternzeit zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass werdende Ersteltern, die eine Intervention mit einem neuen Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung auf die Elternschaft erhalten, in der frühen Phase der Elternschaft höhere Werte für die elterliche Selbstwirksamkeit aufweisen als diejenigen, die die Intervention nicht erhalten. Die konkreten Ziele der Pilotstudie sind:

  1. Beurteilung der Akzeptanz der Verfahren für Eltern und Anbieter (Hebammen)
  2. Abschätzung der wahrscheinlichen Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern
  3. Abschätzung der Auswirkungen auf Ergebnismessungen, um die geeignete Stichprobengröße in einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu berechnen.

Geburtskliniken werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt und bieten ein neues Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern oder einer Kontrollgruppe an und bieten ein regelmäßiges Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern an. Werdende Eltern zum ersten Mal werden in der Frühschwangerschaft von den Hebammen der Geburtskliniken zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie an einer Bewertung der verschiedenen Möglichkeiten zur vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern teilnehmen. Eltern, die der Teilnahme zustimmen, erhalten vor Beginn der vorgeburtlichen Elternvorbereitung und etwa vier Wochen nach der Geburt postalische Fragebögen.

Hebammen, die in Geburtskliniken arbeiten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine eintägige Schulung, bevor sie die vorgeburtliche Vorbereitung der Eltern durchführen. Diese Hebammen erhalten nach der Ausbildung und nach der vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern auch Fragebögen.

Alle Hebammen, sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe, die vorgeburtliche Elternvorbereitung durchführen, erhalten ein Formular mit Fragen zum Inhalt des bereitgestellten Programms zum Ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung der Intervention; Die Entwicklung der Intervention orientierte sich am Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen. Die Entwicklungsphase umfasst die Identifizierung der Evidenzbasis, die Identifizierung oder Entwicklung von Theorien sowie die Modellierung von Prozessen und Ergebnissen. Basierend auf Literaturrecherchen und den Ergebnissen früherer Studien in diesem Projekt wurde das Konzept der Selbstwirksamkeit in der sozialkognitiven Theorie als geeignete Theorie für die Entwicklung und Bewertung der Intervention identifiziert.

Einzelheiten zur Rekrutierung und Randomisierung von Geburtskliniken; Geburtskliniken (ANCs), die das gängigste (reguläre) Modell für die vorgeburtliche Vorbereitung der Eltern anbieten, wie in einer früheren Studie beschrieben, werden zur Teilnahme an der Pilotstudie eingeladen, in der das reguläre Programm für die vorgeburtliche Vorbereitung der Eltern (Kontrollgruppe) verglichen wird ) mit einem neuen Programm zur vorgeburtlichen Elternvorbereitung (Interventionsgruppe). Die Cluster-Randomisierung von ANCs wird verwendet, um die Kontamination zwischen den verschiedenen Programmen zur vorgeburtlichen Vorbereitung in den beiden Gruppen zu minimieren. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Care Need Index (CNI), der auf soziodemografischen Variablen von werdenden Müttern basiert, die bei den teilnehmenden ANCs registriert sind. Es wird ein Mittelwert der CNIs der teilnehmenden ANCs berechnet. Diejenigen, die unter dem Mittelwert liegen, bilden eine Schicht und diejenigen, die über dem Mittelwert liegen, bilden die anderen Schichten. Die Hälfte der ANCs wird randomisiert der Interventionsgruppe und die andere Hälfte der Kontrollgruppe zugeteilt.

Einzelheiten zu den Vorbereitungen zur Bereitstellung der neuen Programmintervention; Den Hebammen der ANCs, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, wird eine ganztägige Schulung angeboten, die Gruppenführungskompetenzen zur Erleichterung des Peer-Learning unter Eltern, evidenzbasierte Websites, einen Rahmen für Co-Parenting und Einzelheiten zum neuen Programm umfasst. Nach der Schulung der Hebammen erfolgt 1–2 Monate nach der Schulung ein persönlicher Telefonkontakt durch die Erzieherin, um Gelegenheit für Fragen und Erläuterungen zur Bereitstellung des Interventionsprogramms zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Dalby, Schweden
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Schweden
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Schweden
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Schweden
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Schweden
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Schweden
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Schweden
        • Barnmorskemottagningen Granen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Werdende Ersteltern
  • Absicht, an der gruppenbasierten vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern teilzunehmen
  • Verstehe geschriebenes und gesprochenes Schwedisch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Programm
Ein neues Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern durch Hebammen für Gruppen mit 8–16 Personen. Es umfasst 5 Sitzungen à 2 Stunden und beginnt in der 25. Schwangerschaftswoche.
Sonstiges: Neues Programm

Zeit für Themen rund um die Zeit nach der Geburt und in umgekehrter chronologischer Reihenfolge, um eine frühzeitige und gemeinsame Fokussierung auf die Elternschaft beider Elternteile zu ermöglichen. Einbeziehung frischgebackener Eltern, um werdende Eltern über ihre Erfahrungen in der frühen Elternschaft zu informieren. Einführung und Nutzung evidenzbasierter Websites in den Sitzungen. Eine Stillvorbereitung, die Werkzeuge zur Bewältigung häufiger Herausforderungen in der Anfangsphase des Stillens bietet. Basierend auf Prinzipien der Erwachsenenbildung.

Sitzungen

  1. Einführung, Lebensveränderung des Elternwerdens und Co-Parenting
  2. Frühe Elternschaft
  3. Stillen, Betreuung des Babys und frühe Elternschaft
  4. und 5 Wehen, Geburt und Nachsorge
Aktiver Komparator: Regelmäßiges Programm
Ein regelmäßiges Programm zur vorgeburtlichen Vorbereitung der Eltern, das von Hebammen für Gruppen von 8 bis 16 Personen durchgeführt wird und zwischen 5 und 7 Stunden vorgeburtlicher Vorbereitung der Eltern umfasst.
Sonstiges: Regelmäßiges Programm

Vorgeburtliche Elternvorbereitung „wie gewohnt“. Da es keine Richtlinien gibt, kann die Anzahl der Sitzungen zwischen 2 und 3 Sitzungen variieren und es kann auch zu kleineren inhaltlichen Abweichungen kommen.

Sitzungen

  1. (oder 1 und 2) Geburt, Geburt und Nachsorge
  2. oder 3 Stillen, Betreuung des Babys und frühe Elternschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Umfrage zu den Erwartungen der Eltern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung der elterlichen Selbstwirksamkeit wird die Parent Expectation Survey (PES) herangezogen. PES gibt es in zwei Versionen, eine für die vorgeburtliche Anwendung und eine für die postnatale Anwendung. Beide Versionen enthalten 25 Items mit Aussagen, die sich auf ihre wahrgenommenen elterlichen Fähigkeiten beziehen. Die Formulierung der Aussagen in der vorgeburtlichen Version wird mit „Ich werde…“ und in der postnatalen Version mit „Ich kann…“ eingeleitet, ansonsten sind die Aussagen identisch. Die Antworten auf die Aussagen werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (Kann nicht möglich) bis 10 (Bestimmtes kann möglich) beantwortet. Gesamtpunktzahlbereich 0-250. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Eltern hin. Es wird ein statistischer Vergleich durchgeführt, um die Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit (Gesamtpunktzahl) im Zeitverlauf, vom Ausgangswert bis zur postnatalen Nachuntersuchung und in den Gruppen, zu bewerten.
4 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Instrument des postnatalen Sicherheitsgefühls der Eltern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt

Das postnatale Sicherheitsgefühl der Eltern (PPSS) wird verwendet, um das Sicherheitsgefühl der Eltern in der frühen postnatalen Phase zu beurteilen. PPSS gibt es in zwei Versionen, eine für Mütter und eine für Partner. Die Mutterversion enthält 18 Items in 4 Dimensionen, die Partnerversion 13 Items in 4 Dimensionen, beantwortet auf 4-Punkte-Likert-Skalen (1-4)

Mütterversion: Gesamtpunktzahlbereich 18-72. Dimensionen: ein Gefühl für das ermutigende Verhalten der Hebammen/Krankenschwestern 6-24; ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens 5-20; ein Gefühl der Verbundenheit innerhalb der Familie 4-16; und das Gefühl, dass das Stillen beherrschbar sei 3-12.

Partner: Gesamtpunktzahlbereich 13–52. Dimensionen: ein Gefühl für das ermutigende Verhalten der Hebammen/Krankenschwestern 5-20; ein Gefühl für das allgemeine Wohlbefinden der Mutter, einschließlich Stillen 3-12; ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens 3-12; und ein Gefühl der Verbundenheit innerhalb der Familie 2-8.

Höhere Werte weisen auf ein höheres Sicherheitsgefühl hin. Statistische Vergleiche werden auf Dimensionsebene und der Gesamtpunktzahlebene durchgeführt
4 Wochen nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung des Risikos einer postnatalen Depression wird die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verwendet. EPDS ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die speziell zum Screening auf postnatale Depression in Gemeinschaftsstichproben entwickelt wurde. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala (Punktzahl 0–3) bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Das Risiko für eine postnatale Depression steigt mit steigenden Werten. Statistische Vergleiche werden auf der Ebene der Gesamtpunktzahl durchgeführt.
4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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