Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая программа антенатальной подготовки к раннему отцовству

11 ноября 2019 г. обновлено: Region Skane

Антенатальная подготовка к раннему отцовству: экспериментальное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное оценке новой программы на основе предпочтений первородящих родителей

Становление родителем — сложный этап в жизни, который вызывает чувство как волнения, так и неуверенности; родители стремятся развивать уверенность в своей родительской роли. Исследования показывают, что молодые родители часто чувствуют себя неадекватно подготовленными к раннему отцовству, что может негативно сказаться на адаптации к родительской жизни, а также на здоровье и благополучии всей семьи.

Общая цель состоит в разработке, пилотном испытании и оценке новой программы антенатальной подготовки к раннему периоду родительства. Гипотеза состоит в том, что будущие родители, впервые родившие ребенка, которые получат вмешательство в рамках новой программы антенатальной подготовки к отцовству, покажут более высокие баллы родительской самоэффективности в период раннего родительства, чем те, кто не получит вмешательства. Конкретными целями пилотного исследования являются:

  1. Оценить приемлемость процедур для родителей и медицинских работников (акушерок)
  2. Оценить вероятные показатели набора и удержания участников
  3. Оценить влияние на измерения результатов, чтобы рассчитать соответствующий размер выборки в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).

Дородовые клиники будут рандомизированы либо в группу вмешательства и предоставят новую программу дородовой подготовки родителей, либо в контрольную группу и предоставят обычную программу дородовой подготовки родителей. Акушерки в дородовых женских консультациях приглашают будущих будущих родителей на ранних сроках беременности для участия в исследовании путем оценки различных способов обеспечения дородовой подготовки родителей. Родители, давшие согласие на участие, получат почтовые анкеты до начала дородовой подготовки родителей и примерно через четыре недели после родов.

Акушерки, работающие в дородовых женских консультациях, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут однодневный курс обучения, прежде чем проводить дородовую подготовку родителей к вмешательству. Эти акушерки также получат анкеты после обучения и после проведения дородовой подготовки родителей.

Всем акушеркам как в контрольной группе, так и в группе вмешательства, обеспечивающим дородовую подготовку родителей, будет выдана форма с вопросами, связанными с содержанием предоставленной программы, для заполнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие вмешательства; При разработке вмешательства руководствовались рамками Совета медицинских исследований (MRC) по разработке и оценке сложных вмешательств. Этап разработки включает определение доказательной базы, выявление или разработку теории, а также процесс моделирования и результат. На основании обзоров литературы и результатов предыдущих исследований в рамках этого проекта концепция самоэффективности в социальной когнитивной теории была определена как подходящая теория для разработки и оценки вмешательства.

Детали набора и рандомизации дородовых клиник; Женские консультации (ДНК), которые предлагают наиболее распространенную модель (регулярную) антенатальной подготовки родителей, описанную в предыдущем исследовании, будут приглашены для участия в пилотном исследовании, в котором будет сравниваться обычная программа антенатальной подготовки родителей (контрольная группа). ) с новой программой антенатальной подготовки родителей (группа вмешательства). Кластерная рандомизация ДРП будет использоваться для минимизации контаминации между различными программами дородовой подготовки в двух группах. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с индексом потребности в уходе (CNI), который основан на социально-демографических переменных будущих матерей, зарегистрированных в участвующих ДРП. Будет рассчитано среднее значение CNI участвующих ANC, те, которые ниже среднего значения, сформируют одну страту, а те, что выше среднего значения, сформируют другие страты. Половина АНК будет рандомизирована в группу вмешательства, а половина — в контрольную группу.

Подробная информация о подготовке к проведению нового вмешательства программы; Для акушерок в ДРП, рандомизированных в группу вмешательства, будет организовано обучение в течение всего дня, которое будет включать в себя навыки группового лидерства для содействия взаимному обучению среди родителей, веб-сайты, основанные на фактических данных, основу для совместного воспитания и подробности о новой программе. Обучение акушерок будет сопровождаться личным телефонным контактом педагога через 1-2 месяца после обучения, чтобы дать возможность задать вопросы и дать разъяснения для предоставления программы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Dalby, Швеция
        • Barnmorskemottagningen Dalby
      • Höör, Швеция
        • Barnmorskorna Mitt i Skåne
      • Knislinge, Швеция
        • Barnmorskemottagningen Knislinge
      • Kävlinge, Швеция
        • Barnmorskemottagningen Kävlinge
      • Malmö, Швеция
        • Barnmorskemottagningen Capio Singelgatan
      • Malmö, Швеция
        • Barnmorskemottagningen Capio Västra hamnen
      • Malmö, Швеция
        • Barnmorskemottagningen Granen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будущие родители впервые
  • Намерение участвовать в групповой предродовой подготовке родителей
  • Понимать письменный и устный шведский

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая программа
Новая программа дородовой подготовки родителей, проводимая акушерками для групп от 8 до 16 человек. Он будет включать 5 сеансов по 2 часа и начнется на 25-й неделе беременности.
Другой: Новая программа

Время для тем, связанных со временем после рождения и в обратном хронологическом порядке, чтобы дать обоим родителям ранний и совместный фокус на родительство. Привлечение молодых родителей к обмену опытом раннего родительства с будущими родителями. Представление и использование научно обоснованных веб-сайтов на сессиях Подготовка к грудному вскармливанию, которая дает инструменты для решения общих проблем на начальном этапе грудного вскармливания. На основе принципов обучения взрослых.

Сессии

  1. Введение, изменение жизни, становление родителем и совместное воспитание
  2. Раннее отцовство
  3. Грудное вскармливание, уход за ребенком и раннее родительство
  4. и 5 Роды, роды и послеродовой уход
Активный компаратор: Обычная программа
Регулярная программа дородовой подготовки родителей, проводимая акушерками для групп из 8–16 человек и включающая от 5 до 7 часов дородовой подготовки родителей.
Другой: Обычная программа

Антенатальная подготовка родителей «как обычно». Поскольку не существует рекомендаций, количество сеансов может варьироваться от 2 до 3, а также могут иметь место небольшие различия в содержании.

Сессии

  1. (или 1 и 2) Роды, роды и послеродовой уход
  2. или 3 Грудное вскармливание, уход за ребенком и раннее родительство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос родительских ожиданий
Временное ограничение: 4 недели после родов
Опрос родительских ожиданий (PES) будет использоваться для оценки родительской самоэффективности. PES существует в двух версиях, одна для пренатального использования и одна для постнатального использования. Обе версии содержат 25 пунктов с утверждениями, связанными с их предполагаемыми родительскими навыками, формулировка утверждений в пренатальной версии начинается с «Я буду…», а в постнатальной версии «Я могу…», в ​​остальном утверждения идентичны. Ответы на утверждения даются по 11-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (не могу) до 10 (конечно, могу). Общий диапазон баллов 0-250. Более высокие баллы указывают на более высокую родительскую самоэффективность. Будет проведено статистическое сравнение для оценки изменения родительской самоэффективности (общий балл) во времени, от исходного уровня до постнатального наблюдения и групп.
4 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент «Постнатальное чувство безопасности родителей»
Временное ограничение: 4 недели после родов

Постнатальное чувство безопасности родителей (PPSS) будет использоваться для оценки чувства безопасности родителей в раннем послеродовом периоде. PPSS существует в двух версиях: для матерей и для партнеров. Версия для матерей содержит 18 пунктов по 4 параметрам, версия для партнеров - 13 пунктов по 4 параметрам, ответы по 4-балльной шкале типа Лайкерта (1-4).

Версия для матерей: общий диапазон баллов 18-72. Измерения: ощущение расширения прав и возможностей акушерок/медсестер 6-24; чувство общего благополучия 5-20; чувство родства в семье 4-16; и ощущение, что кормление грудью было управляемым 3-12.

Партнеры: общий диапазон баллов 13-52. Измерения: ощущение расширения прав и возможностей акушерок/медсестер 5-20; ощущение общего самочувствия матери, в том числе при грудном вскармливании 3-12; чувство общего благополучия 3-12; и чувство родства внутри семьи 2-8.

Более высокие баллы указывают на более высокое чувство безопасности. Статистические сравнения будут производиться на уровне параметров и уровне общего балла.
4 недели после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 4 недели после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для оценки риска послеродовой депрессии. EPDS представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, специально разработанную для скрининга послеродовой депрессии в выборках из сообществ. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (оценка 0-3), общий диапазон баллов составляет 0-30. Риск послеродовой депрессии увеличивается по мере увеличения баллов. Статистические сравнения будут проводиться на уровне общего балла.
4 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Учебный стул: Linda J Kvist, PhD, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться