中国人のB型肝炎（HBV）患者におけるTKIの臨床薬物動態
2018年9月26日 更新者：Tian-Tian Cheng、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
中国人B型肝炎患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤の臨床薬物動態
この研究では、中国人の非小細胞肺がんおよびB型肝炎患者におけるゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ、クリゾチニブ、アパチニブ、イコチニブの臨床薬物動態の特徴を調査します。この研究は自己管理されています。
チロシンキナーゼ阻害剤の血漿濃度は、HBV の全身治療の前後に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、標的遺伝子に変異がある非小細胞肺がん患者に対する第一選択の治療法です。
TKI は肝臓で不活性代謝物に代謝されてから、体外に排出されます。
肝機能は、TKI の薬物動態の個人差において重要な役割を果たしている可能性があります。
B 型肝炎は、中国南部で蔓延している病気です。
B型肝炎ウイルスの感染が制御されていない場合、肝機能が損なわれます。
この研究は、中国人の非小細胞肺がん患者を対象に、標準治療によるHBV制御前後のTKIの薬物動態を比較することを目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510182
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Wenying Shu, PhD
- 電話番号：2006 86-20-66673666
- メール：790840799@qq.com
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コンタクト：
- Tiantian Cheng, MD
- 電話番号：86-20-66673677
- メール：gyzlgcp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がんと診断された中国人患者。
対照群は HBV 陰性で、HBV 群は慢性 B 型肝炎と診断されています。すべての被験者は、自分自身で決定を下し、情報に基づいて署名することができなければなりません。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん
- 異なる TKI に必要な上皮成長因子受容体 (EGFR) または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の遺伝子変異を伴う
- 肝機能、ALT および/または AST <= 2*正常上限 (ULN)
- 慢性B型肝炎と診断されました
- 対照群としてB型肝炎陰性
- 1 種類の TKI を受信する
- 18歳から70歳までの年齢
除外基準:
- 急性/活動性B型肝炎と診断された
- エイズと診断された
- 中枢神経系への転移のため決断ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前露光
エンテカビル 1Mg 経口錠剤
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抗HBV治療には、抗HBV抗生物質と肝細胞を保護する薬剤、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を減少させる薬剤が含まれます。
他の名前：
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露光後
エンテカビル 1Mg 経口錠剤
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抗HBV治療には、抗HBV抗生物質と肝細胞を保護する薬剤、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を減少させる薬剤が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の平均血漿濃度 (TKI)
時間枠：採用から1年後
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抗HBV治療の前後でTKIの濃度を比較する
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採用から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKIによる副作用の発現状況
時間枠：採用から1年後
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抗HBV治療前後のTKIの副作用
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採用から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shuzhong Cui, MD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTKI-HBV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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