Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakokinetik af TKI'er hos kinesiske patienter med hepatitis B (HBV)

26. september 2018 opdateret af: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Klinisk farmakokinetik af tyrosinkinasehæmmere hos kinesiske patienter med hepatitis B

Studiet vil udforske karakteristika i klinisk farmakokinetik af gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft og hepatitis B. Undersøgelsen er selvkontrolleret. Plasmakoncentrationen af ​​tyrosinkinasehæmmere vil blive analyseret før og efter systembehandling af HBV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er førstelinjebehandling til ikke-småcellede lungekræftpatienter med mutationer i målrettede gener. TKI'er metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter, før de elimineres fra kroppen. Leverfunktion kan spille en væsentlig rolle i inter-individuelle forskelle i farmakokinetik af TKI'er. Hepatitis B er en sygdom med høj udbredelse i det sydlige Kina. Leverfunktionen vil blive kompromitteret, hvis infektionen af ​​hepatitis B-virus ikke er blevet kontrolleret. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken af ​​TKI'er før og efter kontrol af HBV med standardbehandling hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510182
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft. Den kontrollerede gruppe er HBV-negative, og HBV-gruppen er diagnosticeret med kronisk hepatitis B. Alle forsøgspersoner bør kunne træffe deres egen beslutning og underskrive informeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genetisk mutation, der kræves af forskellige TKI'er
  • leverfunktion, ALAT og/eller ASAT <= 2* øvre normalgrænse (ULN)
  • diagnosticeret med kronisk hepatitis B
  • Hepatitis B negativ som kontrolleret gruppe
  • modtagelse af én type TKI'er
  • Alder mellem 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med akut/aktiv hepatitis B
  • diagnosticeret med AIDS
  • ude af stand til at træffe beslutning på grund af metastasering til centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præ-eksponering
Entecavir 1 mg oral tablet
Medicin: Entecavir 1 mg oral tablet
Anti-HBV-behandlingen omfatter et anti-HBV-antibiotika og et lægemiddel til at beskytte leverceller eller reducere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
Andre navne:
  • Bicyclol tabletter
Post-eksponering
Entecavir 1 mg oral tablet
Medicin: Entecavir 1 mg oral tablet
Anti-HBV-behandlingen omfatter et anti-HBV-antibiotika og et lægemiddel til at beskytte leverceller eller reducere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
Andre navne:
  • Bicyclol tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemidlerne (TKI'er)
Tidsramme: et år efter rekruttering
sammenligne koncentrationen af ​​TKI'er før og efter anti-HBV-behandling
et år efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkning forårsaget af TKI'er
Tidsramme: et år efter rekruttering
bivirkningen af ​​TKI'er før og efter anti-HBV-behandling
et år efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTKI-HBV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir 1 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner