- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680183
Klinisk farmakokinetik af TKI'er hos kinesiske patienter med hepatitis B (HBV)
26. september 2018 opdateret af: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Klinisk farmakokinetik af tyrosinkinasehæmmere hos kinesiske patienter med hepatitis B
Studiet vil udforske karakteristika i klinisk farmakokinetik af gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft og hepatitis B. Undersøgelsen er selvkontrolleret.
Plasmakoncentrationen af tyrosinkinasehæmmere vil blive analyseret før og efter systembehandling af HBV.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er førstelinjebehandling til ikke-småcellede lungekræftpatienter med mutationer i målrettede gener.
TKI'er metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter, før de elimineres fra kroppen.
Leverfunktion kan spille en væsentlig rolle i inter-individuelle forskelle i farmakokinetik af TKI'er.
Hepatitis B er en sygdom med høj udbredelse i det sydlige Kina.
Leverfunktionen vil blive kompromitteret, hvis infektionen af hepatitis B-virus ikke er blevet kontrolleret.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken af TKI'er før og efter kontrol af HBV med standardbehandling hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungecancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenying Shu, PhD
- Telefonnummer: 2006 86-20-66673666
- E-mail: 790840799@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510182
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenying Shu, PhD
- Telefonnummer: 2006 86-20-66673666
- E-mail: 790840799@qq.com
-
Kontakt:
- Tiantian Cheng, MD
- Telefonnummer: 86-20-66673677
- E-mail: gyzlgcp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft.
Den kontrollerede gruppe er HBV-negative, og HBV-gruppen er diagnosticeret med kronisk hepatitis B. Alle forsøgspersoner bør kunne træffe deres egen beslutning og underskrive informeret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genetisk mutation, der kræves af forskellige TKI'er
- leverfunktion, ALAT og/eller ASAT <= 2* øvre normalgrænse (ULN)
- diagnosticeret med kronisk hepatitis B
- Hepatitis B negativ som kontrolleret gruppe
- modtagelse af én type TKI'er
- Alder mellem 18-70
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med akut/aktiv hepatitis B
- diagnosticeret med AIDS
- ude af stand til at træffe beslutning på grund af metastasering til centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præ-eksponering
Entecavir 1 mg oral tablet
|
Anti-HBV-behandlingen omfatter et anti-HBV-antibiotika og et lægemiddel til at beskytte leverceller eller reducere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
Andre navne:
|
Post-eksponering
Entecavir 1 mg oral tablet
|
Anti-HBV-behandlingen omfatter et anti-HBV-antibiotika og et lægemiddel til at beskytte leverceller eller reducere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemidlerne (TKI'er)
Tidsramme: et år efter rekruttering
|
sammenligne koncentrationen af TKI'er før og efter anti-HBV-behandling
|
et år efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkning forårsaget af TKI'er
Tidsramme: et år efter rekruttering
|
bivirkningen af TKI'er før og efter anti-HBV-behandling
|
et år efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- PTKI-HBV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Entecavir 1 mg oral tablet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater, Canada, Hong Kong, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
The Jones InstituteUkendtPostpartum depressiv stemning | Postpartum seksuel funktionForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAfsluttetCirrhose, lever | MetagonimiasisKina
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BNew Zealand, Forenede Stater, Canada
-
University Hospital, ToursRekrutteringLinguale mikrocystiske lymfatiske misdannelserFrankrig
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAstraZenecaAfsluttetErektil dysfunktion | Hypogonadisme | AnfaldslidelseForenede Stater
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes Research og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Tyskland, Østrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttet