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Klinische Pharmakokinetik von TKIs bei chinesischen Patienten mit Hepatitis B (HBV)

26. September 2018 aktualisiert von: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Klinische Pharmakokinetik von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chinesischen Patienten mit Hepatitis B

In der Studie werden die Merkmale der klinischen Pharmakokinetik von Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, Crizotinib, Apatinib und Icotinib bei chinesischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Hepatitis B untersucht. Die Studie ist selbstkontrolliert. Die Plasmakonzentration von Tyrosinkinase-Inhibitoren wird vor und nach der systemischen Behandlung von HBV analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) sind die Erstbehandlung für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Mutationen in Zielgenen. TKIs werden in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt, bevor sie aus dem Körper ausgeschieden werden. Die Leberfunktion spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei den interindividuellen Unterschieden in der Pharmakokinetik von TKIs. Hepatitis B ist eine in Südchina weit verbreitete Krankheit. Die Leberfunktion wird beeinträchtigt, wenn die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus nicht unter Kontrolle gebracht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von TKIs vor und nach der HBV-Kontrolle mit der Standardbehandlung bei chinesischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510182
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei chinesischen Patienten wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert. Die kontrollierte Gruppe ist HBV-negativ und bei der HBV-Gruppe wird chronische Hepatitis B diagnostiziert. Alle Probanden sollten in der Lage sein, ihre eigene Entscheidung zu treffen und informiert und besorgt zu unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • mit genetischer Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), die für verschiedene TKIs erforderlich ist
  • Leberfunktion, ALT und/oder AST <= 2*obere Normgrenze (ULN)
  • bei mir wurde chronische Hepatitis B diagnostiziert
  • Hepatitis-B-negativ als kontrollierte Gruppe
  • eine Art von TKIs erhalten
  • Alter zwischen 18-70

Ausschlusskriterien:

  • bei der eine akute/aktive Hepatitis B diagnostiziert wurde
  • AIDS diagnostiziert
  • aufgrund einer Metastasierung im Zentralnervensystem nicht in der Lage, eine Entscheidung zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorbelichtung
Entecavir 1 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Entecavir 1 mg Tablette zum Einnehmen
Die Anti-HBV-Behandlung umfasst ein Anti-HBV-Antibiotikum und ein Medikament zum Schutz der Leberzellen oder zur Senkung der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST).
Andere Namen:
  • Bicyclol-Tabletten
Nachbelichtung
Entecavir 1 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Entecavir 1 mg Tablette zum Einnehmen
Die Anti-HBV-Behandlung umfasst ein Anti-HBV-Antibiotikum und ein Medikament zum Schutz der Leberzellen oder zur Senkung der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST).
Andere Namen:
  • Bicyclol-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Plasmakonzentration der Medikamente (TKIs)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Rekrutierung
Vergleichen Sie die Konzentration von TKIs vor und nach der Anti-HBV-Behandlung
ein Jahr nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von durch TKIs verursachten Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Rekrutierung
die Nebenwirkung von TKIs vor und nach einer Anti-HBV-Behandlung
ein Jahr nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTKI-HBV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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