TKIs 在中国乙型肝炎 (HBV) 患者中的临床药代动力学
2018年9月26日 更新者：Tian-Tian Cheng、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
酪氨酸激酶抑制剂在中国乙型肝炎患者中的临床药代动力学
本研究将探讨吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼、克唑替尼、阿帕替尼、埃克替尼在中国非小细胞肺癌和乙型肝炎患者中的临床药代动力学特征。本研究为自身对照。
将在 HBV 系统治疗前后分析酪氨酸激酶抑制剂的血浆浓度。
研究概览
详细说明
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 是靶向基因突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。
TKI 在从体内消除之前在肝脏中代谢成无活性的代谢物。
肝功能可能在 TKI 药代动力学的个体差异中起重要作用。
乙型肝炎是中国南方地区的高发疾病。
如果乙型肝炎病毒的感染没有得到控制，肝功能就会受到损害。
本研究旨在比较中国非小细胞肺癌患者在控制 HBV 与标准治疗前后 TKI 的药代动力学。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510182
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Wenying Shu, PhD
- 电话号码：2006 86-20-66673666
- 邮箱：790840799@qq.com
-
接触：
- Tiantian Cheng, MD
- 电话号码：86-20-66673677
- 邮箱：gyzlgcp@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为非小细胞肺癌的中国患者。
对照组为 HBV 阴性，HBV 组被诊断为慢性乙型肝炎。所有受试者都应能够做出自己的决定并签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 病理证实的非小细胞肺癌
- 具有不同TKI所需的表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变
- 肝功能、ALT 和/或 AST <= 2* 正常上限 (ULN)
- 诊断为慢性乙型肝炎
- 乙肝阴性为对照组
- 接受一种类型的 TKI
- 18-70岁之间
排除标准：
- 诊断为急性/活动性乙型肝炎
- 确诊为艾滋病
- 由于转移到中枢神经系统而无法做出决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
曝光前
恩替卡韦 1Mg 口服片剂
|
抗HBV治疗包括抗HBV抗生素和保护肝细胞或降低谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）的药物
其他名称：
|
|
曝光后
恩替卡韦 1Mg 口服片剂
|
抗HBV治疗包括抗HBV抗生素和保护肝细胞或降低谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）的药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物的平均血浆浓度 (TKI)
大体时间：入职后一年
|
比较抗 HBV 治疗前后 TKI 的浓度
|
入职后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TKIs引起的不良反应发生率
大体时间：入职后一年
|
抗HBV治疗前后TKIs的不良反应
|
入职后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuzhong Cui, MD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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