Farmacocinética clínica de los inhibidores de la tirosina quinasa en pacientes chinos con hepatitis B (VHB)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Farmacocinética clínica de los inhibidores de la tirosina cinasa en pacientes chinos con hepatitis B
El estudio explorará las características en la farmacocinética clínica de gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y hepatitis B. El estudio es autocontrolado.
La concentración plasmática de los inhibidores de la tirosina quinasa se analizará antes y después del tratamiento sistémico del VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) son el tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en genes específicos.
Los TKI se metabolizan en el hígado en metabolitos inactivos antes de eliminarse del cuerpo.
La función hepática podría desempeñar un papel importante en las diferencias interindividuales de la farmacocinética de los inhibidores de la tirosina quinasa.
La hepatitis B es una enfermedad de alta prevalencia en el sur de China.
La función hepática se verá comprometida si no se ha controlado la infección por el virus de la hepatitis B.
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética de los inhibidores de la tirosina quinasa antes y después de controlar el VHB con el tratamiento estándar en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510182
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wenying Shu, PhD
- Número de teléfono: 2006 86-20-66673666
- Correo electrónico: 790840799@qq.com
-
Contacto:
- Tiantian Cheng, MD
- Número de teléfono: 86-20-66673677
- Correo electrónico: gyzlgcp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes chinos diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
El grupo controlado es VHB negativo y el grupo VHB tiene un diagnóstico de hepatitis B crónica. Todos los sujetos deben poder tomar su propia decisión y firmar informados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por patología
- con mutación genética del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o quinasa de linfoma anaplásico (ALK) requerida por diferentes TKI
- función hepática, ALT y/o AST <= 2*límite superior normal (LSN)
- diagnosticado de hepatitis B crónica
- Hepatitis B negativa como grupo controlado
- recibir un tipo de TKI
- Edad entre 18-70
Criterio de exclusión:
- diagnosticado de hepatitis B aguda/activa
- diagnosticado de SIDA
- incapaz de tomar una decisión debido a metástasis en el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pre-exposición
Tableta oral de entecavir de 1 mg
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El tratamiento anti-VHB incluye un antibiótico anti-VHB y un fármaco para proteger las células hepáticas o disminuir la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST)
Otros nombres:
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Después de la exposición
Tableta oral de entecavir de 1 mg
|
El tratamiento anti-VHB incluye un antibiótico anti-VHB y un fármaco para proteger las células hepáticas o disminuir la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática media de los fármacos (TKI)
Periodo de tiempo: un año después de reclutar
|
comparar la concentración de TKI antes y después del tratamiento anti-VHB
|
un año después de reclutar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacción adversa causada por TKI
Periodo de tiempo: un año después de reclutar
|
la reacción adversa de los TKI antes y después del tratamiento anti-VHB
|
un año después de reclutar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- PTKI-HBV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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