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Farmacocinetica clinica dei TKI nei pazienti cinesi affetti da epatite B (HBV)

26 settembre 2018 aggiornato da: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Farmacocinetica clinica degli inibitori della tirosin-chinasi nei pazienti cinesi con epatite B

Lo studio esplorerà le caratteristiche nella farmacocinetica clinica di gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib in pazienti cinesi affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ed epatite B. Lo studio è autocontrollato. La concentrazione plasmatica degli inibitori della tirosina chinasi sarà analizzata prima e dopo il trattamento sistemico dell'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni nei geni mirati. I TKI vengono metabolizzati nel fegato in metaboliti inattivi prima di essere eliminati dal corpo. La funzione epatica potrebbe svolgere un ruolo significativo nelle differenze interindividuali della farmacocinetica dei TKI. L'epatite B è una malattia ad alta prevalenza nel sud della Cina. La funzionalità epatica sarà compromessa se l'infezione del virus dell'epatite B non è stata controllata. Questo studio mira a confrontare la farmacocinetica dei TKI prima e dopo il controllo dell'HBV con il trattamento standard nei pazienti cinesi affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510182
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wenying Shu, PhD
          • Numero di telefono: 2006 86-20-66673666
          • Email: 790840799@qq.com
        • Contatto:
          • Tiantian Cheng, MD
          • Numero di telefono: 86-20-66673677
          • Email: gyzlgcp@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il gruppo controllato è HBV negativo e al gruppo HBV viene diagnosticata l'epatite cronica B. Tutti i soggetti dovrebbero essere in grado di prendere la propria decisione e firmare interessati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule patologico confermato
  • con mutazione genetica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) richiesta da diversi TKI
  • funzionalità epatica, ALT e/o AST <= 2*limite superiore della norma (ULN)
  • diagnosi di epatite cronica B
  • Epatite B negativo come gruppo di controllo
  • ricevere un tipo di TKI
  • Età tra i 18-70

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di epatite acuta/attiva B
  • diagnosi di AIDS
  • incapace di prendere decisioni a causa di metastasi al sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-esposizione
Entecavir 1 mg compressa orale
Droga: Entecavir 1 mg compressa orale
Il trattamento anti-HBV comprende un antibiotico anti-HBV e un farmaco per proteggere le cellule del fegato o diminuire l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST)
Altri nomi:
  • Biciclolo Compresse
Post-esposizione
Entecavir 1 mg compressa orale
Droga: Entecavir 1 mg compressa orale
Il trattamento anti-HBV comprende un antibiotico anti-HBV e un farmaco per proteggere le cellule del fegato o diminuire l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST)
Altri nomi:
  • Biciclolo Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica media dei farmaci (TKI)
Lasso di tempo: un anno dopo l'assunzione
confrontare la concentrazione di TKI prima e dopo il trattamento anti-HBV
un anno dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse causate da TKI
Lasso di tempo: un anno dopo l'assunzione
la reazione avversa dei TKI prima e dopo il trattamento anti-HBV
un anno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTKI-HBV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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