Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakokinetikk av TKI-er hos kinesiske pasienter med hepatitt B (HBV)

26. september 2018 oppdatert av: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Klinisk farmakokinetikk av tyrosinkinasehemmere hos kinesiske pasienter med hepatitt B

Studien vil utforske egenskapene i klinisk farmakokinetikk til gefitinib, erlotinib, afatinib,osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib hos kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft og hepatitt B. Studien er selvkontrollert. Plasmakonsentrasjonen av tyrosinkinasehemmere vil bli analysert før og etter systembehandling av HBV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tyrosinkinasehemmere (TKI) er førstelinjebehandling for ikke-småcellet lungekreftpasienter med mutasjoner i målrettede gener. TKI-er metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter før de elimineres fra kroppen. Leverfunksjon kan spille en betydelig rolle i interindividuelle forskjeller i farmakokinetikken til TKI-er. Hepatitt B er en sykdom med høy utbredelse i Sør-Kina. Leverfunksjonen vil bli kompromittert hvis infeksjonen av hepatitt B-virus ikke har blitt kontrollert. Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken til TKI før og etter kontroll av HBV med standardbehandling hos kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510182
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft. Kontrollert gruppe er HBV-negativ og HBV-gruppen er diagnostisert med kronisk hepatitt B. Alle forsøkspersoner bør kunne ta sin egen beslutning og signere informert berørte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genetisk mutasjon som kreves av forskjellige TKI-er
  • leverfunksjon, ALAT og/eller ASAT <= 2*øvre normalgrense (ULN)
  • diagnostisert med kronisk hepatitt B
  • Hepatitt B negativ som kontrollert gruppe
  • motta en type TKI-er
  • Alder mellom 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med akutt/aktiv hepatitt B
  • diagnostisert med AIDS
  • ute av stand til å ta avgjørelse på grunn av metastasering til sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-eksponering
Entecavir 1 mg oral tablett
Legemiddel: Entecavir 1 mg oral tablett
Anti-HBV-behandlingen inkluderer et anti-HBV-antibiotika og et medikament for å beskytte leverceller eller redusere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
Andre navn:
  • Bicyklol-tabletter
Post-eksponering
Entecavir 1 mg oral tablett
Legemiddel: Entecavir 1 mg oral tablett
Anti-HBV-behandlingen inkluderer et anti-HBV-antibiotika og et medikament for å beskytte leverceller eller redusere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
Andre navn:
  • Bicyklol-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av legemidlene (TKI)
Tidsramme: ett år etter rekruttering
sammenligne konsentrasjonen av TKI før og etter anti-HBV-behandling
ett år etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkning forårsaket av TKI-er
Tidsramme: ett år etter rekruttering
bivirkningen av TKI før og etter anti-HBV-behandling
ett år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTKI-HBV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere