Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacokinetiek van TKI's bij Chinese patiënten met hepatitis B (HBV)

26 september 2018 bijgewerkt door: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Klinische farmacokinetiek van tyrosinekinaseremmers bij Chinese patiënten met hepatitis B

De studie zal de kenmerken onderzoeken in de klinische farmacokinetiek van gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib bij Chinese patiënten met niet-kleincellige longkanker en hepatitis B. De studie is zelfgecontroleerd. De plasmaconcentratie van tyrosinekinaseremmers zal worden geanalyseerd voor en na systeembehandeling van HBV.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn eerstelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkankerpatiënten met mutaties in gerichte genen. TKI's worden in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten voordat ze uit het lichaam worden geëlimineerd. Leverfunctie speelt mogelijk een belangrijke rol bij interindividuele verschillen in farmacokinetiek van TKI's. Hepatitis B is een ziekte die veel voorkomt in Zuid-China. De leverfunctie zal worden aangetast als de infectie met het hepatitis B-virus niet onder controle is. Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek van TKI's voor en na controle van HBV te vergelijken met standaardbehandeling bij Chinese patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510182
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Tiantian Cheng, MD
          • Telefoonnummer: 86-20-66673677
          • E-mail: gyzlgcp@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker. De gecontroleerde groep is HBV-negatief en de HBV-groep is gediagnosticeerd met chronische hepatitis B. Alle proefpersonen moeten hun eigen beslissing kunnen nemen en geïnformeerde bezorgdheid kunnen ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) genetische mutatie vereist door verschillende TKI's
  • leverfunctie, ALAT en/of ASAT <= 2*bovengrens van normaal (ULN)
  • gediagnosticeerd met chronische hepatitis B
  • Hepatitis B-negatief als gecontroleerde groep
  • het ontvangen van één type TKI's
  • Leeftijd tussen 18-70

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met acute/actieve hepatitis B
  • gediagnosticeerd met aids
  • niet in staat om een ​​beslissing te nemen vanwege uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorbelichting
Entecavir 1 mg orale tablet
Geneesmiddel: Entecavir 1 mg orale tablet
De anti-HBV-behandeling omvat een anti-HBV-antibioticum en een geneesmiddel dat de levercellen beschermt of alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-transaminase (AST) verlaagt.
Andere namen:
  • Bicyclol-tabletten
Na blootstelling
Entecavir 1 mg orale tablet
Geneesmiddel: Entecavir 1 mg orale tablet
De anti-HBV-behandeling omvat een anti-HBV-antibioticum en een geneesmiddel dat de levercellen beschermt of alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-transaminase (AST) verlaagt.
Andere namen:
  • Bicyclol-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde plasmaconcentratie van de medicijnen (TKI's)
Tijdsspanne: een jaar na aanwerving
vergelijk de concentratie van TKI's voor en na anti-HBV-behandeling
een jaar na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen veroorzaakt door TKI's
Tijdsspanne: een jaar na aanwerving
de bijwerking van TKI's voor en na anti-HBV-behandeling
een jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTKI-HBV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren