Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakokinetik för TKI hos kinesiska patienter med hepatit B (HBV)

26 september 2018 uppdaterad av: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Klinisk farmakokinetik för tyrosinkinashämmare hos kinesiska patienter med hepatit B

Studien kommer att undersöka egenskaperna i klinisk farmakokinetik för gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib hos kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer och hepatit B. Studien är självkontrollerad. Plasmakoncentrationen av tyrosinkinashämmare kommer att analyseras före och efter systembehandling av HBV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tyrosinkinashämmare (TKI) är förstahandsbehandling för icke-småcelliga lungcancerpatienter med mutationer i målgener. TKI metaboliseras i levern till inaktiva metaboliter innan de elimineras från kroppen. Leverfunktion kan spela en betydande roll i interindividuella skillnader i farmakokinetiken för TKI. Hepatit B är en sjukdom med hög förekomst i södra Kina. Leverfunktionen kommer att äventyras om infektionen av hepatit B-virus inte har kontrollerats. Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken för TKI före och efter kontroll av HBV med standardbehandling hos kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510182
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter diagnostiserade med icke-småcellig lungcancer. Kontrollerade grupper är HBV-negativa och HBV-grupper diagnostiseras med kronisk hepatit B. Alla försökspersoner bör kunna fatta sina egna beslut och underteckna informerade berörda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) genetisk mutation som krävs av olika TKI:er
  • leverfunktion, ALAT och/eller ASAT <= 2*övre normalgräns (ULN)
  • diagnostiserats med kronisk hepatit B
  • Hepatit B negativ som kontrollerad grupp
  • ta emot en typ av TKI
  • Ålder mellan 18-70

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med akut/aktiv hepatit B
  • diagnostiserats med aids
  • oförmögen att fatta beslut på grund av metastasering till centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förexponering
Entecavir 1 mg oral tablett
Läkemedel: Entecavir 1 mg oral tablett
Anti-HBV-behandlingen inkluderar anti-HBV-antibiotika och ett läkemedel för att skydda leverceller eller minska alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST)
Andra namn:
  • Bicyklol tabletter
Efter exponering
Entecavir 1 mg oral tablett
Läkemedel: Entecavir 1 mg oral tablett
Anti-HBV-behandlingen inkluderar anti-HBV-antibiotika och ett läkemedel för att skydda leverceller eller minska alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST)
Andra namn:
  • Bicyklol tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig plasmakoncentration av läkemedlen (TKI)
Tidsram: ett år efter rekrytering
jämför koncentrationen av TKI före och efter anti-HBV-behandling
ett år efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar orsakade av TKI
Tidsram: ett år efter rekrytering
biverkningen av TKI före och efter anti-HBV-behandling
ett år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTKI-HBV-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera