Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakokinetika TKI u čínských pacientů s hepatitidou B (HBV)

26. září 2018 aktualizováno: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Klinická farmakokinetika inhibitorů tyrosinkinázy u čínských pacientů s hepatitidou B

Studie bude zkoumat charakteristiky klinické farmakokinetiky gefitinibu, erlotinibu, afatinibu, osimertinibu, krizotinibu, apatinibu, icotinibu u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a hepatitidou B. Studie je autonomní. Plazmatická koncentrace inhibitorů tyrosinkinázy bude analyzována před a po systémové léčbě HBV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou léčbou první linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi v cílených genech. TKI jsou před vyloučením z těla metabolizovány v játrech na neaktivní metabolity. Funkce jater může hrát významnou roli v interindividuálních rozdílech farmakokinetiky TKI. Hepatitida B je onemocnění s vysokou prevalencí v jižní Číně. Funkce jater bude ohrožena, pokud infekce virem hepatitidy B nebude pod kontrolou. Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetiku TKI před a po kontrole HBV se standardní léčbou u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenying Shu, PhD
  • Telefonní číslo: 2006 86-20-66673666
  • E-mail: 790840799@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510182
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenying Shu, PhD
          • Telefonní číslo: 2006 86-20-66673666
          • E-mail: 790840799@qq.com
        • Kontakt:
          • Tiantian Cheng, MD
          • Telefonní číslo: 86-20-66673677
          • E-mail: gyzlgcp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínským pacientům byla diagnostikována nemalobuněčná rakovina plic. Kontrolovaná skupina je HBV negativní a skupina HBV má diagnostikovanou chronickou hepatitidu B. Všichni jedinci by měli být schopni učinit vlastní rozhodnutí a podepsat dotčené osoby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • s genetickou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK), kterou vyžadují různé TKI
  • jaterní funkce, ALT a/nebo AST <= 2*horní hranice normálu (ULN)
  • diagnostikována chronická hepatitida B
  • Hepatitida B negativní jako kontrolovaná skupina
  • příjem jednoho typu TKI
  • Věk mezi 18-70

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikována akutní/aktivní hepatitida B
  • diagnostikován AIDS
  • nemůže se rozhodnout kvůli metastázám do centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předexpozice
Entecavir 1 mg perorální tableta
Lék: Entecavir 1 mg perorální tableta
Anti-HBV léčba zahrnuje anti-HBV antibiotika a lék na ochranu jaterních buněk nebo na snížení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST).
Ostatní jména:
  • Bicyklolové tablety
Postexpozice
Entecavir 1 mg perorální tableta
Lék: Entecavir 1 mg perorální tableta
Anti-HBV léčba zahrnuje anti-HBV antibiotika a lék na ochranu jaterních buněk nebo na snížení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST).
Ostatní jména:
  • Bicyklolové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace léků (TKI)
Časové okno: rok po náboru
porovnejte koncentraci TKI před a po léčbě anti-HBV
rok po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí způsobených TKI
Časové okno: rok po náboru
nežádoucí reakce TKI před a po léčbě anti-HBV
rok po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTKI-HBV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit