TKI:n kliininen farmakokinetiikka hepatiitti B:tä (HBV) sairastavilla kiinalaisilla potilailla
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Tyrosiinikinaasin estäjien kliininen farmakokinetiikka kiinalaisilla hepatiitti B -potilailla
Tutkimuksessa tarkastellaan gefitinibin, erlotinibin, afatinibin, osimertinibin, krisotinibin, apatinibin ja ikotinibin kliinisen farmakokinetiikan ominaisuuksia ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja B-hepatiittia sairastavilla kiinalaisilla potilailla. Tutkimus on itseohjautuva.
Tyrosiinikinaasin estäjien plasmapitoisuus analysoidaan ennen HBV:n systeemistä hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t) ovat ensilinjan hoitomuoto ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on mutaatioita kohdegeeneissä.
TKI:t metaboloituvat maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ennen kuin ne poistuvat elimistöstä.
Maksan toiminnalla saattaa olla merkittävä rooli TKI-lääkkeiden farmakokinetiikan yksilöiden välisissä eroissa.
Hepatiitti B on Etelä-Kiinassa laajalti esiintyvä sairaus.
Maksan toiminta heikkenee, jos hepatiitti B -virusinfektiota ei ole saatu hallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TKI:iden farmakokinetiikkaa ennen ja jälkeen HBV:n hallinnan standardihoidolla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla kiinalaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510182
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenying Shu, PhD
- Puhelinnumero: 2006 86-20-66673666
- Sähköposti: 790840799@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiantian Cheng, MD
- Puhelinnumero: 86-20-66673677
- Sähköposti: gyzlgcp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kontrolloidut ryhmät ovat HBV-negatiivisia ja HBV-ryhmällä on diagnosoitu krooninen hepatiitti B. Kaikkien koehenkilöiden tulee pystyä tekemään omat päätöksensä ja allekirjoittamaan asiansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geneettinen mutaatio, jota eri TKI:t vaativat
- maksan toiminta, ALAT ja/tai ASAT <= 2*normaalin yläraja (ULN)
- diagnosoitu krooninen hepatiitti B
- Hepatiitti B negatiivinen kontrolliryhmänä
- vastaanottaa yhden tyyppisiä TKI:itä
- Ikä 18-70 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu akuutti/aktiivinen hepatiitti B
- diagnosoitu AIDS
- ei pysty tekemään päätöstä keskushermostoon kohdistuvan etäpesäkkeen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esivalotus
Entecavir 1Mg oraalinen tabletti
|
Anti-HBV-hoito sisältää anti-HBV-antibiootteja ja lääkkeitä, jotka suojaavat maksasoluja tai vähentävät alaniiniaminotransferaasia (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST)
Muut nimet:
|
|
Jälkivalotus
Entecavir 1Mg oraalinen tabletti
|
Anti-HBV-hoito sisältää anti-HBV-antibiootteja ja lääkkeitä, jotka suojaavat maksasoluja tai vähentävät alaniiniaminotransferaasia (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden keskimääräinen plasmapitoisuus (TKI)
Aikaikkuna: vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
vertailla TKI-konsentraatioita ennen anti-HBV-hoitoa ja sen jälkeen
|
vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TKI:n aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
TKI:iden haittavaikutukset ennen anti-HBV-hoitoa ja sen jälkeen
|
vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTKI-HBV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .