Клиническая фармакокинетика ИТК у китайских пациентов с гепатитом В (ВГВ)
26 сентября 2018 г. обновлено: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Клиническая фармакокинетика ингибиторов тирозинкиназы у китайских пациентов с гепатитом В
В исследовании будут изучены характеристики клинической фармакокинетики гефитиниба, эрлотиниба, афатиниба, осимертиниба, кризотиниба, апатиниба, икотиниба у китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого и гепатитом В. Исследование является самоконтролируемым.
Концентрация ингибиторов тирозинкиназы в плазме будет проанализирована до и после системного лечения ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) являются терапией первой линии для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутациями в целевых генах.
ИТК метаболизируются в печени в неактивные метаболиты перед выведением из организма.
Функция печени может играть важную роль в индивидуальных различиях фармакокинетики ИТК.
Гепатит B является заболеванием с высокой распространенностью на юге Китая.
Функция печени будет нарушена, если заражение вирусом гепатита В не контролировать.
Это исследование направлено на сравнение фармакокинетики ИТК до и после контроля ВГВ стандартным лечением у китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510182
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenying Shu, PhD
- Номер телефона: 2006 86-20-66673666
- Электронная почта: 790840799@qq.com
-
Контакт:
- Tiantian Cheng, MD
- Номер телефона: 86-20-66673677
- Электронная почта: gyzlgcp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У китайских пациентов диагностирован немелкоклеточный рак легкого.
Контрольная группа является HBV-отрицательной, а группа HBV имеет диагноз хронического гепатита B. Все субъекты должны быть в состоянии принять собственное решение и подписаться информированно об этом.
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- с генетической мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK), необходимой для различных TKI
- функция печени, АЛТ и/или АСТ <= 2*верхняя граница нормы (ВГН)
- диагностирован хронический гепатит В
- Гепатит В отрицательный в контрольной группе
- получение одного типа ИТК
- Возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- диагностирован острый/активный гепатит В
- диагностирован СПИД
- неспособность принять решение из-за метастазов в центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное воздействие
Энтекавир 1 мг пероральная таблетка
|
Лечение против ВГВ включает антибиотики против ВГВ и препараты, защищающие клетки печени или снижающие уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Другие имена:
|
|
Постэкспозиция
Энтекавир 1 мг пероральная таблетка
|
Лечение против ВГВ включает антибиотики против ВГВ и препараты, защищающие клетки печени или снижающие уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация препаратов в плазме (ИТК)
Временное ограничение: через год после призыва
|
сравнить концентрацию ИТК до и после лечения ВГВ
|
через год после призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций, вызванных ИТК
Временное ограничение: через год после призыва
|
побочные реакции на ИТК до и после лечения ВГВ
|
через год после призыва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- PTKI-HBV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .