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B형 간염(HBV) 중국 환자에서 TKI의 임상 약동학

2018년 9월 26일 업데이트: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

중국 B형 간염 환자에서 Tyrosine Kinase 억제제의 임상 약동학

이 연구는 중국의 비소세포폐암 및 B형 간염 환자를 대상으로 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙, 오시머티닙, 크리조티닙, 아파티닙, 이코티닙의 임상 약동학 특성을 조사할 예정입니다. 이 연구는 자체 통제됩니다. 티로신 키나제 억제제의 혈장 농도는 HBV의 시스템 치료 전후에 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

티로신 키나제 억제제(TKI)는 표적 유전자에 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제입니다. TKI는 체내에서 제거되기 전에 간에서 비활성 대사물로 대사됩니다. 간 기능은 TKI의 약동학의 개인간 차이에 중요한 역할을 할 수 있습니다. B형 간염은 중국 남부에서 유행하는 질병입니다. B형 간염 바이러스의 감염이 통제되지 않으면 간 기능이 저하됩니다. 이 연구는 중국의 비소세포폐암 환자에서 HBV를 표준 치료로 조절하기 전과 후의 TKI의 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510182
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wenying Shu, PhD
          • 전화번호: 2006 86-20-66673666
          • 이메일: 790840799@qq.com
        • 연락하다:
          • Tiantian Cheng, MD
          • 전화번호: 86-20-66673677
          • 이메일: gyzlgcp@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비소세포폐암 진단을 받은 중국 환자들. 통제 그룹은 HBV 음성이고 HBV 그룹은 만성 B형 간염 진단을 받았습니다. 모든 피험자는 자신의 결정을 내리고 관련 정보에 서명할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 다른 TKI에 필요한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 돌연변이가 있는 경우
  • 간 기능, ALT 및/또는 AST <= 2* 정상 상한(ULN)
  • 만성 B형 간염 진단
  • 대조군으로서 B형 간염 음성
  • 한 가지 유형의 TKI 수신
  • 18-70세 사이의 연령

제외 기준:

  • 급성/활동성 B형 간염 진단
  • 에이즈 진단
  • 중추신경계로의 전이로 인해 결정을 내릴 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 노출
엔테카비르 1Mg 경구 정제
의약품: 엔테카비르 1Mg 경구 정제
항 HBV 치료제는 항 HBV 항생제와 간세포를 보호하거나 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase)를 감소시키는 약물을 포함한다.
다른 이름들:
  • 바이사이클롤 정제
노출 후
엔테카비르 1Mg 경구 정제
의약품: 엔테카비르 1Mg 경구 정제
항 HBV 치료제는 항 HBV 항생제와 간세포를 보호하거나 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase)를 감소시키는 약물을 포함한다.
다른 이름들:
  • 바이사이클롤 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 평균 혈장 농도(TKI)
기간: 입사 후 1년
항 HBV 치료 전과 후의 TKI 농도 비교
입사 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKI로 인한 부작용 발생률
기간: 입사 후 1년
항 HBV 치료 전후의 TKI 부작용
입사 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTKI-HBV-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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