Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kliniczna TKI u chińskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Farmakokinetyka kliniczna inhibitorów kinazy tyrozynowej u chińskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

W badaniu zbadana zostanie charakterystyka farmakokinetyki klinicznej gefitynibu, erlotynibu, afatynibu, ozymertynibu, kryzotynibu, apatynibu, ikotynibu u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Badanie jest samokontrolą. Stężenie inhibitorów kinazy tyrozynowej w osoczu będzie analizowane przed i po systemowym leczeniu HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są lekami pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami w docelowych genach. TKI są metabolizowane w wątrobie do nieaktywnych metabolitów przed eliminacją z organizmu. Czynność wątroby może odgrywać istotną rolę w międzyosobniczych różnicach farmakokinetyki TKI. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą o wysokiej częstości występowania w południowych Chinach. Czynność wątroby będzie upośledzona, jeśli infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B nie zostanie opanowana. Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki TKI przed i po opanowaniu HBV ze standardowym leczeniem chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510182
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tiantian Cheng, MD
          • Numer telefonu: 86-20-66673677
          • E-mail: gyzlgcp@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc. Grupa kontrolna to osoby HBV-ujemne, aw grupie HBV zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Wszyscy badani powinni mieć możliwość samodzielnego podejmowania decyzji i podpisania poinformowanych zainteresowanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • z mutacją genetyczną receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) wymaganą przez różne TKI
  • czynność wątroby, AlAT i (lub) AspAT <= 2*górna granica normy (GGN)
  • zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne jako grupa kontrolna
  • otrzymywania jednego rodzaju TKI
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano ostre/aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • zdiagnozowano AIDS
  • niezdolny do podjęcia decyzji z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępna ekspozycja
Entekawir 1 mg tabletka doustna
Lek: Entekawir 1 mg tabletka doustna
Leczenie anty-HBV obejmuje antybiotyki anty-HBV oraz lek chroniący komórki wątroby lub obniżający aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)
Inne nazwy:
  • Tabletki z bicyklolem
Po ekspozycji
Entekawir 1 mg tabletka doustna
Lek: Entekawir 1 mg tabletka doustna
Leczenie anty-HBV obejmuje antybiotyki anty-HBV oraz lek chroniący komórki wątroby lub obniżający aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)
Inne nazwy:
  • Tabletki z bicyklolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie leków (TKI) w osoczu
Ramy czasowe: rok po rekrutacji
porównać stężenie TKI przed i po leczeniu anty-HBV
rok po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez TKI
Ramy czasowe: rok po rekrutacji
działania niepożądane TKI przed i po leczeniu anty-HBV
rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTKI-HBV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Entekawir 1 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj