Farmacocinética clínica dos TKIs em pacientes chineses com hepatite B (HBV)
26 de setembro de 2018 atualizado por: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Farmacocinética clínica de inibidores de tirosina quinase em pacientes chineses com hepatite B
O estudo irá explorar as características da farmacocinética clínica de gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, apatinib, icotinib em doentes chineses com cancro do pulmão de células não pequenas e hepatite B. O estudo é autocontrolado.
A concentração plasmática dos inibidores da tirosina quinase será analisada antes e após o tratamento sistêmico do VHB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores de tirosina quinase (TKIs) são o tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações em genes-alvo.
Os TKIs são metabolizados no fígado em metabólitos inativos antes de serem eliminados do corpo.
A função hepática pode desempenhar um papel significativo nas diferenças interindividuais da farmacocinética dos TKIs.
A hepatite B é uma doença de alta prevalência no sul da China.
A função hepática ficará comprometida se a infecção pelo vírus da hepatite B não for controlada.
Este estudo tem como objetivo comparar a farmacocinética dos TKIs antes e após o controle do VHB com o tratamento padrão em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510182
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Wenying Shu, PhD
- Número de telefone: 2006 86-20-66673666
- E-mail: 790840799@qq.com
-
Contato:
- Tiantian Cheng, MD
- Número de telefone: 86-20-66673677
- E-mail: gyzlgcp@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes chineses diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas.
O grupo controle é HBV negativo e o grupo HBV é diagnosticado com hepatite B crônica. Todos os indivíduos devem ser capazes de tomar sua própria decisão e assinar informados em questão.
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patológico
- com mutação genética do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK) exigida por diferentes TKIs
- função hepática, ALT e/ou AST <= 2*limite superior do normal (LSN)
- diagnosticado com hepatite B crônica
- Hepatite B negativa como grupo controlado
- recebendo um tipo de TKIs
- Idade entre 18-70
Critério de exclusão:
- diagnóstico de hepatite B aguda/ativa
- diagnosticado de AIDS
- incapaz de tomar decisões devido a metástase no sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré-exposição
Entecavir 1Mg Comprimido Oral
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O tratamento anti-HBV inclui um antibiótico anti-HBV e um medicamento para proteger as células do fígado ou diminuir a alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)
Outros nomes:
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Pós-exposição
Entecavir 1Mg Comprimido Oral
|
O tratamento anti-HBV inclui um antibiótico anti-HBV e um medicamento para proteger as células do fígado ou diminuir a alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática média das drogas (TKIs)
Prazo: um ano após a contratação
|
comparar a concentração de TKIs antes e depois do tratamento anti-HBV
|
um ano após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reação adversa causada por TKIs
Prazo: um ano após a contratação
|
a reação adversa dos TKIs antes e depois do tratamento anti-HBV
|
um ano após a contratação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- PTKI-HBV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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