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Pharmacocinétique clinique des ITK chez les patients chinois atteints d'hépatite B (VHB)

26 septembre 2018 mis à jour par: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Pharmacocinétique clinique des inhibiteurs de la tyrosine kinase chez les patients chinois atteints d'hépatite B

L'étude explorera les caractéristiques de la pharmacocinétique clinique du gefitinib, de l'erlotinib, de l'afatinib, de l'osimertinib, du crizotinib, de l'apatinib et de l'icotinib chez des patients chinois atteints de cancer du poumon non à petites cellules et d'hépatite B. L'étude est autocontrôlée. La concentration plasmatique des inhibiteurs de la tyrosine kinase sera analysée avant et après le traitement systémique du VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des mutations dans les gènes ciblés. Les ITK sont métabolisés dans le foie en métabolites inactifs avant d'être éliminés du corps. La fonction hépatique pourrait jouer un rôle important dans les différences interindividuelles de la pharmacocinétique des ITK. L'hépatite B est une maladie à forte prévalence dans le sud de la Chine. La fonction hépatique sera compromise si l'infection par le virus de l'hépatite B n'a pas été contrôlée. Cette étude vise à comparer la pharmacocinétique des ITK avant et après le contrôle du VHB avec un traitement standard chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510182
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Wenying Shu, PhD
          • Numéro de téléphone: 2006 86-20-66673666
          • E-mail: 790840799@qq.com
        • Contact:
          • Tiantian Cheng, MD
          • Numéro de téléphone: 86-20-66673677
          • E-mail: gyzlgcp@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients chinois diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le groupe témoin est négatif pour le VHB et le groupe VHB reçoit un diagnostic d'hépatite B chronique. Tous les sujets doivent être en mesure de prendre leur propre décision et de signer informés concernés.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules pathologique confirmé
  • avec mutation génétique du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) requise par différents ITK
  • fonction hépatique, ALT et/ou AST <= 2*limite supérieure de la normale (LSN)
  • diagnostic d'hépatite B chronique
  • Hépatite B négative en tant que groupe témoin
  • recevoir un type de TKI
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'hépatite B aiguë/active
  • diagnostiqué du SIDA
  • incapable de prendre une décision en raison de métastases au système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-exposition
Comprimé oral d'entécavir 1 mg
Médicament: Comprimé oral d'entécavir 1 mg
Le traitement anti-VHB comprend un antibiotique anti-VHB et un médicament de protection des cellules hépatiques ou de diminution de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST)
Autres noms:
  • Comprimés de bicyclol
Post-exposition
Comprimé oral d'entécavir 1 mg
Médicament: Comprimé oral d'entécavir 1 mg
Le traitement anti-VHB comprend un antibiotique anti-VHB et un médicament de protection des cellules hépatiques ou de diminution de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST)
Autres noms:
  • Comprimés de bicyclol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique moyenne des médicaments (ITK)
Délai: un an après l'embauche
comparer la concentration des ITK avant et après le traitement anti-VHB
un an après l'embauche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables causés par les ITK
Délai: un an après l'embauche
l'effet indésirable des ITK avant et après traitement anti-VHB
un an après l'embauche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTKI-HBV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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