Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKI-k klinikai farmakokinetikája hepatitis B-ben (HBV) szenvedő kínai betegekben

2018. szeptember 26. frissítette: Tian-Tian Cheng, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

A tirozin-kináz-gátlók klinikai farmakokinetikája hepatitis B-ben szenvedő kínai betegekben

A tanulmány feltárja a gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, krizotinib, apatinib, icotinib klinikai farmakokinetikájának jellemzőit nem kissejtes tüdőrákban és hepatitis B-ben szenvedő kínai betegeknél. A vizsgálat önkontrollos. A tirozin-kináz inhibitorok plazmakoncentrációját elemezni kell a HBV rendszeres kezelése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) az első vonalbeli kezelés a nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknek mutációi vannak a célgénekben. A TKI-k a májban metabolizálódnak inaktív metabolitokká, mielőtt kiürülnének a szervezetből. A májfunkció jelentős szerepet játszhat a TKI-k farmakokinetikájában az egyének közötti különbségekben. A hepatitis B egy nagyon elterjedt betegség Dél-Kínában. A májfunkció károsodik, ha a hepatitis B vírus fertőzését nem sikerült ellenőrizni. Ennek a tanulmánynak a célja a TKI-k farmakokinetikája összehasonlítása a HBV és a standard kezelés előtti és utáni nem kissejtes tüdőrákos kínai betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wenying Shu, PhD
  • Telefonszám: 2006 86-20-66673666
  • E-mail: 790840799@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510182
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizált kínai betegek. A kontrollált csoport HBV-negatív, a HBV csoport pedig krónikus hepatitis B-t diagnosztizált. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy önállóan döntsön, és aláírja, hogy érintett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt nem kissejtes tüdőrák
  • epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) genetikai mutációval, amelyet különböző TKI-k igényelnek
  • májfunkció, ALT és/vagy AST <= 2*normális felső határ (ULN)
  • krónikus hepatitis B-t diagnosztizáltak
  • Hepatitis B negatív, mint kontrollált csoport
  • egyfajta TKI-k fogadása
  • Életkor 18-70 év között

Kizárási kritériumok:

  • akut/aktív hepatitis B-t diagnosztizáltak
  • AIDS-szel diagnosztizálták
  • nem tud dönteni a központi idegrendszeri metasztázis miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előexponálás
Entecavir 1 mg orális tabletta
Drog: Entecavir 1 mg orális tabletta
Az anti-HBV kezelés tartalmaz egy anti-HBV antibiotikumot és egy olyan gyógyszert, amely védi a májsejteket vagy csökkenti az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) szintjét.
Más nevek:
  • Bicyclol tabletták
Expozíció utáni
Entecavir 1 mg orális tabletta
Drog: Entecavir 1 mg orális tabletta
Az anti-HBV kezelés tartalmaz egy anti-HBV antibiotikumot és egy olyan gyógyszert, amely védi a májsejteket vagy csökkenti az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) szintjét.
Más nevek:
  • Bicyclol tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek átlagos plazmakoncentrációja (TKI)
Időkeret: egy évvel a beszervezés után
hasonlítsa össze a TKI-k koncentrációját az anti-HBV kezelés előtt és után
egy évvel a beszervezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TKI-k által okozott mellékhatások előfordulása
Időkeret: egy évvel a beszervezés után
a TKI-k mellékhatásai az anti-HBV kezelés előtt és után
egy évvel a beszervezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTKI-HBV-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel