子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節検出 (SLNcxca)
2018年9月24日 更新者：Region Skane
子宮頸癌におけるリンパ節転移を検出するためのセンチネルリンパ節の感度の評価
調査の概要
詳細な説明
手術が予定されているステージ1a2-2a1の子宮頸がんを持つ連続した女性は、定義された基準によって適格性についてアプローチされます。
センチネルリンパ節は、インドシアニン グリーンと Tc99 放射性コロイドの併用によって検出され (最初の 75 人の患者)、これらのトレーサーの併用または最高のパフォーマンスのいずれかを継続します。
技術的成功率、有害事象（関連する研究介入および全体）の感度、および負の予測値が推定されます。
フレミングの2段階分析に基づいて、34人のリンパ節陽性患者の後に中間分析が行われます。 85% の感度の帰無仮説は、95% の推定感度に対してテストされます。 この段階で、研究は無益のために終了するか、船体仮説が棄却されるか、別の 28 のリンパ節陽性患者に到達し続けるために終了する可能性があります。
センチネルリンパ節の検出後に完全な骨盤リンパ節切除が行われるため、患者は自分のコントロールとして行動します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Jan Persson, ass professor
- 電話番号：+46733522080
- メール：jan.persson@med.lu.se
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コンタクト：
- Linnea Ekdahl, MD
- 電話番号：+46739292631
- メール：linnea.ekdahl@med.lu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の女性。
- -病理学的に証明された組織学的サブタイプの子宮頸癌の女性、臨床的にステージ1a2-2a1で一次手術が計画されている
- 除外基準の欠如
除外基準:
- 同意しない患者
- 妊娠中
- 書面および/または口頭の研究情報を理解できない
- パフォーマンスステータスⅢ以上の方
- 以前の下肢リンパ浮腫
- 外科医の裁量による腹腔鏡下アプローチまたはリンパ節郭清に対する外科的禁忌。
- -麻酔科医の裁量による腹腔鏡アプローチに対する麻酔学的禁忌
- -術前のCT、MRI、または超音波検査での局所進行疾患または腹腔内/遠隔転移
- -RECIST基準に従って放射線学的に骨盤リンパ節転移性疾患が疑われる（>= 16 mmの短軸直径のノード）
- ヨウ素アレルギー
- 既知の肝疾患を有する患者
- -重大な出血性疾患または必須の抗血栓治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前向きコホート研究
センチネルリンパ節の検出とそれに続く完全な骨盤リンパ節切除術による前向きコホート研究。 患者は自分自身のコントロールとして行動します。 介入は、センチネルリンパ節の検出と除去です |
研究介入は、トレーサーの注入とそれに続くセンチネルリンパ節の検出と除去です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節検出;骨盤リンパ節疾患を特定するための感度と陰性適中率、詳細な研究プロトコルを参照
時間枠：4～5年
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センチネルリンパ節の検出とその後の骨盤リンパ節全摘出術
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4～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Persson, ass professor、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。