Sentinel Node Detection in Cervical Cancer (SLNcxca)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive kvinder med stadium 1a2-2a1 livmoderhalskræft, der er planlagt til operation, vil blive kontaktet for at være berettiget efter definerede kriterier.
Sentinel noder vil blive detekteret ved en kombineret brug af Indocyanine green og Tc99 radiokolloid (første 75 patienter) og for fortsættelsen med enten kombineret brug eller den bedst ydende af disse sporstoffer.
Tekniske succesrater, uønskede hændelser (relateret undersøgelsesintervention og overordnet) følsomhed og negative prædiktive værdier vil blive estimeret.
En foreløbig analyse vil blive udført efter 34 node-positive patienter baseret på Fleming-totrinsanalysen. Nulhypotesen om følsomhed på 85 % vil blive testet mod en estimeret sensitivitet på 95 %. På dette stadium kan undersøgelsen lukkes for nytteløshed, lukkes, når skroghypotesen afvises eller fortsættes med at nå yderligere 28 nodepositive patienter.
Da en fuld bækkenlymfadenektomi vil blive udført efter påvisning af sentinel noder, vil patienten fungere som deres egen kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Jan Persson, ass professor
- Telefonnummer: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefonnummer: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- Kvinder med et patologisk bevist cervikal carcinom af enhver histologisk undertype, klinisk fase 1a2-2a1 planlagt til primær kirurgi
- Fravær af udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkende patienter
- Igangværende graviditet
- Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig studieinformation
- Hvem præstationsstatus III eller mere
- Tidligere lymfødem i underekstremiteterne
- Kirurgisk kontraindikation til en laparoskopisk tilgang eller lymfadenektomi efter kirurgens skøn.
- Anæstesiologisk kontraindikation til en laparoskopisk tilgang efter anæstesilægens skøn
- Lokalt fremskreden sygdom eller intraabdominale/fjernmetastaser ved præoperativ CT, MR eller ultralyd
- Radiologisk mistænkt bækkenknude-metastatisk sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (>= 1 knude med >=16 mm kort aksediameter)
- Allergi over for jod
- Patienter med en kendt leversygdom
- Patienter med en betydelig blødningsforstyrrelse eller obligatorisk antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: prospektiv kohorteundersøgelse
Prospektiv kohorteundersøgelse med påvisning af sentinel-lymfeknuder efterfulgt af en fuld bækkenlymfadenektomi. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller. Indgrebet er påvisning og fjernelse af sentinel lymfeknuder |
Studieinterventionen er injektion af sporstof efterfulgt af påvisning og fjernelse af sentinel lymfeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel node detektion i livmoderhalskræft; Sensitivitet og negative prædiktive værdier til identifikation af bækkenknudesygdom, Se detaljeret undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 4-5 år
|
Påvisning af Sentinel noder efterfulgt af fuld bækken lymfadenektomi
|
4-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RegionSkaneKKLund2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .