Detekce sentinelové uzliny u rakoviny děložního čípku (SLNcxca)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí ženy s rakovinou děložního čípku stadia 1a2-2a1 plánovanou na operaci budou osloveny pro způsobilost podle definovaných kritérií.
Sentinelové uzliny budou detekovány kombinovaným použitím indocyaninové zeleně a radiokoloidu Tc99 (prvních 75 pacientů) a pro pokračování buď v kombinovaném použití, nebo s nejlepším výkonem těchto indikátorů.
Budou odhadnuty technické míry úspěšnosti, nežádoucí účinky (související studijní intervence a celková) citlivost a negativní prediktivní hodnoty.
U 34 pacientů s pozitivními uzlinami bude provedena interim analýza na základě Flemingovy dvoustupňové analýzy. Nulová hypotéza citlivosti 85 % bude testována proti odhadované citlivosti 95 %. V této fázi může být studie uzavřena pro zbytečnost, uzavřena, protože hypotéza trupu je zamítnuta, nebo může pokračovat v dosahování dalších 28 pacientů s pozitivními uzlinami.
Vzhledem k tomu, že po detekci sentinelových uzlin bude provedena kompletní pánevní lymfadenektomie, bude pacient působit jako vlastní kontrola.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Nábor
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Jan Persson, ass professor
- Telefonní číslo: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefonní číslo: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší v době informovaného souhlasu.
- Ženy s patologicky prokázaným karcinomem děložního hrdla jakéhokoli histologického podtypu, klinicky ve stadiu 1a2-2a1 plánovaném k primární operaci
- Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasní pacienti
- Pokračující těhotenství
- Neschopnost porozumět písemným a/nebo ústním studijním informacím
- Kdo výkonnostní stav III nebo více
- Předchozí lymfedém dolních končetin
- Chirurgická kontraindikace laparoskopického přístupu nebo lymfadenektomie dle uvážení chirurga.
- Anesteziologická kontraindikace laparoskopického přístupu dle uvážení anesteziologa
- Lokálně pokročilé onemocnění nebo intraabdominální/vzdálené metastázy při předoperačním CT, MRI nebo ultrasonografii
- Radiologicky suspektní metastatické onemocnění pánevních uzlin podle kritérií RECIST (>= 1 uzel s průměrem krátké osy >=16 mm)
- Alergie na jód
- Pacienti se známým onemocněním jater
- Pacienti s výraznou krvácivou poruchou nebo povinnou antitrombotickou léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prospektivní kohortová studie
Prospektivní kohortová studie s detekcí sentinelových lymfatických uzlin s následnou kompletní pánevní lymfadenektomií. Pacienti budou působit jako jejich vlastní kontrola. Intervencí je detekce a odstranění sentinelových lymfatických uzlin |
Intervencí studie je injekce indikátoru s následnou detekcí a odstraněním sentinelových lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce sentinelové uzliny u rakoviny děložního čípku; Senzitivita a negativní prediktivní hodnoty pro identifikaci onemocnění pánevních uzlin, viz podrobný protokol studie
Časové okno: 4-5 let
|
Detekce Sentinelových uzlin s následnou plnou pánevní lymfadenektomií
|
4-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RegionSkaneKKLund2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .