Detecção do linfonodo sentinela no câncer cervical (SLNcxca)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres consecutivas com estágio 1a2-2a1 de câncer cervical agendadas para cirurgia serão abordadas para elegibilidade por critérios definidos.
Os gânglios sentinela serão detectados por um uso combinado de verde de indocianina e radiocolóide Tc99 (primeiros 75 pacientes) e para a continuação com o uso combinado ou o melhor desempenho desses traçadores.
Taxas de sucesso técnico, sensibilidade a eventos adversos (intervenção relacionada ao estudo e geral) e valores preditivos negativos serão estimados.
Uma análise interina será realizada após 34 pacientes com linfonodos positivos com base na análise de dois estágios de Fleming. A hipótese nula de sensibilidade de 85% será testada contra uma sensibilidade estimada de 95%. Nesta fase, o estudo pode ser fechado por futilidade, fechado porque a hipótese do casco é rejeitada ou continuada para atingir outros 28 pacientes com nódulo positivo.
Como uma linfadenectomia pélvica completa será realizada após a detecção de linfonodos sentinelas, o paciente atuará como seu próprio controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Persson, ass professor
- Número de telefone: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Linnea Ekdahl, MD
- Número de telefone: 0739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Jan Persson, ass professor
- Número de telefone: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
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Contato:
- Linnea Ekdahl, MD
- Número de telefone: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Mulheres com carcinoma cervical patologicamente comprovado de qualquer subtipo histológico, estágio clínico 1a2-2a1, planejadas para cirurgia primária
- Ausência de qualquer critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes sem consentimento
- Gravidez em andamento
- Incapacidade de entender informações de estudo escritas e/ou orais
- Quem status de desempenho III ou mais
- Linfedema anterior de membro inferior
- Contra-indicação cirúrgica para abordagem laparoscópica ou linfadenectomia a critério do cirurgião.
- Contraindicação anestesiológica para abordagem laparoscópica a critério do anestesista
- Doença localmente avançada ou metástases intra-abdominais/à distância na TC, RM ou ultrassonografia pré-operatória
- Suspeite radiologicamente de doença metastática nodal pélvica de acordo com os critérios RECIST (>= 1 nódulo com >= 16 mm de diâmetro do eixo curto)
- Alergia a iodo
- Pacientes com doença hepática conhecida
- Pacientes com distúrbio hemorrágico significativo ou tratamento antitrombótico obrigatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo de coorte prospectivo
Estudo de coorte prospectivo com detecção de linfonodos sentinelas seguido de linfadenectomia pélvica completa. Os pacientes agirão como seus próprios controles. A intervenção é a detecção e remoção de gânglios linfáticos sentinela |
A intervenção do estudo é a injeção de traçador seguida de detecção e remoção de linfonodos sentinela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção do linfonodo sentinela no câncer cervical; Sensibilidade e valores preditivos negativos para identificar doença nodal pélvica, Ver protocolo de estudo detalhado
Prazo: 4-5 anos
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Detecção de gânglios sentinela seguido de linfadenectomia pélvica completa
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4-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RegionSkaneKKLund2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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