Sentinel-Node-Erkennung bei Gebärmutterhalskrebs (SLNcxca)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1a2-2a1, bei denen eine Operation geplant ist, werden anhand definierter Kriterien auf die Eignung angesprochen.
Sentinel-Knoten werden durch eine kombinierte Anwendung von Indocyaningrün und Tc99-Radiokolloid (erste 75 Patienten) und für die Fortsetzung entweder mit der kombinierten Anwendung oder dem leistungsstärksten dieser Tracer erkannt.
Technische Erfolgsraten, unerwünschte Ereignisse (bezogene Studienintervention und insgesamt), Sensitivität und negative Vorhersagewerte werden geschätzt.
Eine Zwischenanalyse wird nach 34 knotenpositiven Patienten basierend auf der zweistufigen Fleming-Analyse durchgeführt. Die Nullhypothese einer Sensitivität von 85 % wird gegen eine geschätzte Sensitivität von 95 % getestet. In diesem Stadium kann die Studie wegen Vergeblichkeit geschlossen werden, geschlossen werden, da die Hüllenhypothese abgelehnt wird, oder fortgesetzt werden, um weitere 28 positive Knotenpatienten zu erreichen.
Da eine vollständige Becken-Lymphadenektomie nach Erkennung von Sentinel-Lymphknoten durchgeführt wird, handelt der Patient wie seine eigenen Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden, 22185
- Rekrutierung
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Kontakt:
- Jan Persson, ass professor
- Telefonnummer: +46733522080
- E-Mail: jan.persson@med.lu.se
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Kontakt:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefonnummer: +46739292631
- E-Mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Frauen mit einem pathologisch nachgewiesenen Zervixkarzinom jeglichen histologischen Subtyps, klinisches Stadium 1a2-2a1, mit geplanter primärer Operation
- Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligende Patienten
- Laufende Schwangerschaft
- Unfähigkeit, schriftliche und/oder mündliche Studieninformationen zu verstehen
- Wer Leistungsstatus III oder höher
- Früheres Lymphödem der unteren Extremitäten
- Chirurgische Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang oder eine Lymphadenektomie nach Ermessen des Chirurgen.
- Anästhesiologische Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang nach Ermessen des Anästhesisten
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung oder intraabdominelle/Fernmetastasen im präoperativen CT, MRT oder Ultraschall
- Radiologisch verdächtige Metastasierung des Beckenknotens gemäß den RECIST-Kriterien (> = 1 Knoten mit > = 16 mm Durchmesser der kurzen Achse)
- Allergie gegen Jod
- Patienten mit bekannter Lebererkrankung
- Patienten mit einer signifikanten Blutgerinnungsstörung oder einer obligatorischen antithrombotischen Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: prospektive Kohortenstudie
Prospektive Kohortenstudie mit Nachweis von Sentinel-Lymphknoten, gefolgt von einer vollständigen Becken-Lymphadenektomie. Die Patienten fungieren als ihre eigenen Kontrollen. Der Eingriff besteht in der Erkennung und Entfernung von Sentinel-Lymphknoten |
Die Studienintervention besteht aus der Injektion von Tracern, gefolgt von der Erkennung und Entfernung von Sentinel-Lymphknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sentinel-Node-Erkennung bei Gebärmutterhalskrebs; Sensitivität und negative prädiktive Werte zur Identifizierung einer Beckenknotenerkrankung, siehe ausführliches Studienprotokoll
Zeitfenster: 4-5 Jahre
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Erkennung von Sentinel-Lymphknoten, gefolgt von einer vollständigen Becken-Lymphadenektomie
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4-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RegionSkaneKKLund2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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