Wykrywanie węzła wartowniczego w raku szyjki macicy (SLNcxca)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejne kobiety z rakiem szyjki macicy w stadium 1a2-2a1, które mają zostać poddane operacji, zostaną poproszone o zakwalifikowanie na podstawie określonych kryteriów.
Węzły wartownicze zostaną wykryte przez łączne zastosowanie zieleni indocyjaninowej i radiokoloidu Tc99 (pierwszych 75 pacjentów) oraz w celu kontynuacji łącznego użycia lub najlepszego działania tych znaczników.
Oszacowane zostaną wskaźniki sukcesu technicznego, zdarzenia niepożądane (związane z interwencją w badaniu i ogólnie), czułość oraz negatywne wartości predykcyjne.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po 34 pacjentach z zajętymi węzłami na podstawie dwuetapowej analizy Fleminga. Hipoteza zerowa o czułości 85% zostanie przetestowana w porównaniu z szacowaną czułością 95%. Na tym etapie badanie może zostać zamknięte z powodu daremności, zamknięte, ponieważ hipoteza Hulla zostanie odrzucona lub kontynuowane, aby dotrzeć do kolejnych 28 pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi.
Ponieważ pełna limfadenektomia miednicy zostanie przeprowadzona po wykryciu węzłów wartowniczych, pacjentka będzie stanowić własną grupę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Jan Persson, ass professor
- Numer telefonu: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Linnea Ekdahl, MD
- Numer telefonu: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety z patologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy dowolnego podtypu histologicznego, w stopniu zaawansowania klinicznego 1a2-2a1, planowane do pierwotnej operacji
- Brak jakichkolwiek kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody
- Trwająca ciąża
- Niezdolność do zrozumienia pisemnych i/lub ustnych informacji dotyczących nauki
- Kto status wydajności III lub więcej
- Przebyty obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
- Chirurgiczne przeciwwskazanie do dostępu laparoskopowego lub limfadenektomii według uznania chirurga.
- Przeciwwskazanie anestezjologiczne do dostępu laparoskopowego według uznania anestezjologa
- Miejscowo zaawansowana choroba lub przerzuty do jamy brzusznej/odległe w przedoperacyjnym TK, MRI lub USG
- Radiologicznie podejrzana choroba przerzutowa do węzłów chłonnych miednicy według kryteriów RECIST (>= 1 węzeł o średnicy w osi krótkiej >=16 mm)
- Alergia na jod
- Pacjenci ze znaną chorobą wątroby
- Pacjenci z istotnymi skazami krwotocznymi lub obowiązkowym leczeniem przeciwzakrzepowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: prospektywne badanie kohortowe
Prospektywne badanie kohortowe z wykryciem wartowniczych węzłów chłonnych, po którym następuje pełna limfadenektomia miednicy. Pacjenci będą działać jako ich własne kontrole. Interwencja polega na wykryciu i usunięciu wartowniczych węzłów chłonnych |
Interwencja badawcza polega na wstrzyknięciu znacznika, a następnie wykryciu i usunięciu wartowniczych węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie węzła wartowniczego w raku szyjki macicy; Czułość i ujemne wartości predykcyjne dla identyfikacji choroby węzłów chłonnych miednicy, patrz szczegółowy protokół badania
Ramy czasowe: 4-5 lat
|
Wykrywanie węzłów wartowniczych, a następnie pełna limfadenektomia miednicy
|
4-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Persson, ass professor, Region Skåne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RegionSkaneKKLund2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .