Vartiosolmukkeen havaitseminen kohdunkaulan syövässä (SLNcxca)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäisiä naisia, joilla on vaiheen 1a2-2a1 kohdunkaulan syöpä ja jotka on määrä leikkaukseen, lähestytään kelpoisuuden saamiseksi määriteltyjen kriteerien mukaan.
Sentinel-solmut havaitaan käyttämällä indocyanine green- ja Tc99-radiokolloidia yhdistettynä (ensimmäiset 75 potilasta) ja jatkamiseksi joko näiden merkkiaineiden yhdistetyllä käytöllä tai tehokkaimmilla.
Tekniset onnistumisprosentit, haittatapahtumat (liittyvät tutkimukseen liittyvät toimet ja yleinen) herkkyys ja negatiiviset ennustearvot arvioidaan.
Välianalyysi tehdään 34 solmupositiivisen potilaan jälkeen Flemingin kaksivaiheisen analyysin perusteella. Nollahypoteesi 85 %:n herkkyydestä testataan arvioitua 95 %:n herkkyyttä vastaan. Tässä vaiheessa tutkimus voidaan sulkea turhuuden vuoksi, sulkea, jos rungon hypoteesi hylätään tai jatkaa 28 solmupositiivisen potilaan saavuttamista.
Koska koko lantion lymfadenektomia suoritetaan sentinellisolmukkeiden havaitsemisen jälkeen, potilas toimii omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Persson, ass professor
- Puhelinnumero: +46733522080
- Sähköposti: jan.persson@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Linnea Ekdahl, MD
- Puhelinnumero: +46739292631
- Sähköposti: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Naiset, joilla on patologisesti todistettu kohdunkaulan karsinooma mistä tahansa histologisesta alatyypistä, kliinisesti aste 1a2-2a1, suunniteltu primaarileikkaukseen
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen
- Jatkuva raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista opiskelutietoa
- Kenen suoritustaso III tai enemmän
- Aiempi alaraajojen lymfaödeema
- Kirurginen vasta-aihe laparoskooppiselle lähestymistavalle tai lymfadenektomialle kirurgin harkinnan mukaan.
- Anestesiologinen vasta-aihe laparoskooppiselle menetelmälle nukutuslääkärin harkinnan mukaan
- Paikallisesti edennyt sairaus tai intraabdominaaliset/etäiset etäpesäkkeet leikkausta edeltävässä TT-, MRI- tai ultraäänitutkimuksessa
- Radiologisesti epäilty lantion solmukudoksen metastaattinen sairaus RECIST-kriteerien mukaan (>= 1 solmu, jonka lyhyen akselin halkaisija on >=16 mm)
- Allergia jodille
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuotohäiriö tai pakollinen antitromboottinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tuleva kohorttitutkimus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa havaittiin vartioimusolmukkeet ja sen jälkeen koko lantion lymfadenektomia. Potilaat toimivat omana kontrollinaan. Interventio on vartioimusolmukkeiden havaitseminen ja poistaminen |
Tutkimusinterventio on merkkiaineen injektio ja sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen ja poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-solmukkeen havaitseminen kohdunkaulan syövässä; Herkkyys ja negatiiviset ennustavat arvot lantion solmukudossairauden tunnistamiseen, katso yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
|
Sentinel-solmukkeiden havaitseminen, jota seuraa täysi lantion lymfadenektomia
|
4-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RegionSkaneKKLund2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .