Sentinel Node Detection i livmoderhalscancer (SLNcxca)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva kvinnor med stadium 1a2-2a1 livmoderhalscancer planerad för operation kommer att kontaktas för berättigande enligt definierade kriterier.
Sentinel noder kommer att detekteras genom en kombinerad användning av Indocyanine green och Tc99 radiokolloid (de första 75 patienterna) och för fortsättningen med antingen kombinerad användning eller de bästa resultaten av dessa spårämnen.
Tekniska framgångar, biverkningar (relaterad studieintervention och övergripande) känslighet och negativa prediktiva värden kommer att uppskattas.
En interimsanalys kommer att utföras efter 34 nodpositiva patienter baserat på Flemings tvåstegsanalys. Nollhypotesen om känslighet på 85 % kommer att testas mot en uppskattad känslighet på 95 %. I detta skede kan studien stängas för meningslöshet, stängas när skrovhypotesen förkastas eller fortsätta att nå ytterligare 28 nodpositiva patienter.
Eftersom en fullständig bäckenlymfadenektomi kommer att utföras efter upptäckt av sentinel noder kommer patienten att fungera som sina egna kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Persson, ass professor
- Telefonnummer: +46733522080
- E-post: jan.persson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linnea Ekdahl, MD
- Telefonnummer: 0739292631
- E-post: linnea.ekdahl@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Jan Persson, ass professor
- Telefonnummer: +46733522080
- E-post: jan.persson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefonnummer: +46739292631
- E-post: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Kvinnor med ett patologiskt bevisat livmoderhalscancer av någon histologisk subtyp, kliniskt stadium 1a2-2a1 planerad för primär kirurgi
- Avsaknad av uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker
- Pågående graviditet
- Oförmåga att förstå skriftlig och/eller muntlig studieinformation
- Vem prestationsstatus III eller mer
- Tidigare lymfödem i nedre extremiteterna
- Kirurgisk kontraindikation för en laparoskopisk metod eller lymfadenektomi efter kirurgens gottfinnande.
- Anestesiologisk kontraindikation för ett laparoskopiskt tillvägagångssätt efter narkosläkarens gottfinnande
- Lokalt avancerad sjukdom eller intraabdominala/fjärrmetastaser vid preoperativ CT, MRT eller ultraljud
- Radiologiskt misstänkt bäckennodal metastaserande sjukdom enligt RECIST-kriterierna (>= 1 nod med >=16 mm kortaxeldiameter)
- Allergi mot jod
- Patienter med en känd leversjukdom
- Patienter med en betydande blödningsrubbning eller obligatorisk antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: prospektiv kohortstudie
Prospektiv kohortstudie med detektion av sentinellymfkörtlar följt av en fullständig bäckenlymfadenektomi. Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller. Interventionen är upptäckt och avlägsnande av sentinel lymfkörtlar |
Studieinterventionen är injektion av spårämne följt av upptäckt och avlägsnande av sentinel lymfkörtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sentinel node upptäckt i livmoderhalscancer; Känslighet och negativa prediktiva värden för identifiering av bäckenknutor, Se detaljerat studieprotokoll
Tidsram: 4-5 år
|
Detektering av Sentinel noder följt av full bäcken lymfadenektomi
|
4-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RegionSkaneKKLund2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .