Détection du ganglion sentinelle dans le cancer du col de l'utérus (SLNcxca)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes consécutives atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade 1a2-2a1 devant subir une intervention chirurgicale seront contactées pour l'éligibilité selon des critères définis.
Les ganglions sentinelles seront détectés par une utilisation combinée du vert d'indocyanine et du radiocolloïde Tc99 (75 premiers patients) et pour la suite avec l'utilisation combinée ou la plus performante de ces traceurs.
Les taux de réussite technique, la sensibilité aux événements indésirables (intervention de l'étude connexe et globale) et les valeurs prédictives négatives seront estimés.
Une analyse intermédiaire sera effectuée après 34 patients avec atteinte ganglionnaire sur la base de l'analyse en deux étapes de Fleming. L'hypothèse nulle de sensibilité de 85 % sera testée par rapport à une sensibilité estimée de 95 %. À ce stade, l'étude peut être fermée pour futilité, fermée lorsque l'hypothèse de la coque est rejetée ou poursuivie pour atteindre 28 autres patients positifs pour les ganglions.
Comme une lymphadénectomie pelvienne complète sera effectuée après la détection des ganglions sentinelles, le patient agira selon ses propres contrôles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Contact:
- Jan Persson, ass professor
- Numéro de téléphone: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
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Contact:
- Linnea Ekdahl, MD
- Numéro de téléphone: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus au moment du consentement éclairé.
- Femmes atteintes d'un carcinome cervical pathologiquement prouvé de tout sous-type histologique, stade clinique 1a2-2a1 prévu pour une chirurgie primaire
- Absence de tout critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Patients non consentants
- Grossesse en cours
- Incapacité à comprendre les informations d'étude écrites et / ou orales
- Qui statut de performance III ou plus
- Antécédent de lymphœdème des membres inférieurs
- Contre-indication chirurgicale à une approche laparoscopique ou à une lymphadénectomie à la discrétion des chirurgiens.
- Contre-indication anesthésique à une approche laparoscopique à la discrétion de l'anesthésiste
- Maladie localement avancée ou métastases intra-abdominales/à distance au scanner, IRM ou échographie préopératoire
- Maladie métastatique nodale pelvienne radiologiquement suspecte selon les critères RECIST (>= 1 nœud avec >= 16 mm de diamètre d'axe court)
- Allergie à l'iode
- Patients atteints d'une maladie hépatique connue
- Patients présentant un trouble hémorragique important ou un traitement antithrombotique obligatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étude de cohorte prospective
Étude de cohorte prospective avec détection de ganglions sentinelles suivie d'une lymphadénectomie pelvienne complète. Les patients agiront comme leurs propres témoins. L'intervention est la détection et l'ablation des ganglions lymphatiques sentinelles |
L'intervention à l'étude est l'injection de traceur suivie de la détection et de l'ablation des ganglions lymphatiques sentinelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du ganglion sentinelle dans le cancer du col de l'utérus ; Sensibilité et valeurs prédictives négatives pour l'identification de la maladie nodale pelvienne, Voir protocole d'étude détaillé
Délai: 4-5 ans
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Détection des ganglions sentinelles suivi d'une lymphadénectomie pelvienne complète
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4-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RegionSkaneKKLund2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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