Detectie van schildwachtklieren bij baarmoederhalskanker (SLNcxca)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende vrouwen met stadium 1a2-2a1 baarmoederhalskanker die gepland staan voor een operatie zullen worden benaderd om in aanmerking te komen volgens vastgestelde criteria.
Schildwachtklieren worden gedetecteerd door een gecombineerd gebruik van Indocyanine groen en Tc99 radiocolloïde (eerste 75 patiënten) en voor de voortzetting met ofwel het gecombineerde gebruik of de best presterende van die tracers.
Technische slagingspercentages, bijwerkingen (gerelateerde studie-interventie en algehele) gevoeligheid en negatief voorspellende waarden zullen worden geschat.
Na 34 klierpositieve patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd op basis van de Fleming tweefasenanalyse. De nulhypothese van een sensitiviteit van 85% wordt getoetst aan een geschatte sensitiviteit van 95%. In dit stadium kan de studie worden gesloten wegens futiliteit, gesloten omdat de romphypothese wordt verworpen of wordt voortgezet om nog eens 28 klierpositieve patiënten te bereiken.
Aangezien een volledige bekkenlymfadenectomie zal worden uitgevoerd na detectie van schildwachtklieren, zal de patiënt als zijn eigen controle fungeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Persson, ass professor
- Telefoonnummer: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Linnea Ekdahl, MD
- Telefoonnummer: 0739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Jan Persson, ass professor
- Telefoonnummer: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
-
Contact:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefoonnummer: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen met een pathologisch bewezen cervicaal carcinoom van elk histologisch subtype, klinisch stadium 1a2-2a1 gepland voor primaire chirurgie
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemmende patiënten
- Doorgaande zwangerschap
- Onvermogen om schriftelijke en/of mondelinge studie-informatie te begrijpen
- Wie prestatiestatus III of meer
- Eerder lymfoedeem van de onderste ledematen
- Chirurgische contra-indicatie voor een laparoscopische benadering of lymfadenectomie naar goeddunken van de chirurg.
- Anesthesiologische contra-indicatie voor een laparoscopische benadering naar goeddunken van de anesthesioloog
- Lokaal gevorderde ziekte of intra-abdominale/metastasen op afstand bij preoperatieve CT, MRI of echografie
- Radiologisch verdachte bekkenkliermetastasen volgens de RECIST-criteria (>= 1 knoop met >=16 mm korte-asdiameter)
- Allergie voor jodium
- Patiënten met een bekende leverziekte
- Patiënten met een significante bloedingsstoornis of verplichte antitrombotische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prospectieve cohortstudie
Prospectieve cohortstudie met detectie van schildwachtklieren gevolgd door een volledige lymfadenectomie van het bekken. Patiënten zullen fungeren als hun eigen controles. De ingreep is het opsporen en verwijderen van schildwachtklieren |
De onderzoeksinterventie is de injectie van tracer gevolgd door detectie en verwijdering van schildwachtklieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van schildwachtklieren bij baarmoederhalskanker; Gevoeligheid en negatief voorspellende waarden voor het identificeren van bekkenklieraandoeningen, zie gedetailleerd onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 4-5 jaar
|
Detectie van schildwachtklieren gevolgd door volledige bekkenlymfadenectomie
|
4-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RegionSkaneKKLund2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .