Rilevamento del nodo sentinella nel cancro cervicale (SLNcxca)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne consecutive con carcinoma cervicale in stadio 1a2-2a1 programmate per un intervento chirurgico saranno avvicinate per l'idoneità in base a criteri definiti.
I linfonodi sentinella saranno rilevati mediante un uso combinato di verde indocianina e radiocolloide Tc99 (primi 75 pazienti) e per il proseguimento con l'uso combinato o con il più performante di questi traccianti.
Saranno stimati i tassi di successo tecnico, la sensibilità agli eventi avversi (intervento di studio correlato e in generale) e i valori predittivi negativi.
Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo 34 pazienti con linfonodi positivi sulla base dell'analisi a due stadi di Fleming. L'ipotesi nulla di sensibilità dell'85% sarà testata contro una sensibilità stimata del 95%. In questa fase lo studio può essere chiuso per futilità, chiuso perché l'ipotesi dello scafo viene rifiutata o continuato per raggiungere altri 28 pazienti con linfonodi positivi.
Poiché verrà eseguita una linfoadenectomia pelvica completa dopo il rilevamento dei linfonodi sentinella, il paziente agirà come proprio controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22185
- Reclutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contatto:
- Jan Persson, ass professor
- Numero di telefono: +46733522080
- Email: jan.persson@med.lu.se
-
Contatto:
- Linnea Ekdahl, MD
- Numero di telefono: +46739292631
- Email: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Donne con carcinoma cervicale patologicamente provato di qualsiasi sottotipo istologico, stadio clinicamente 1a2-2a1 programmato per chirurgia primaria
- Assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti non consenzienti
- Gravidanza in corso
- Incapacità di comprendere le informazioni di studio scritte e/o orali
- Chi performance status III o superiore
- Pregresso linfedema degli arti inferiori
- Controindicazione chirurgica all'approccio laparoscopico o alla linfoadenectomia a discrezione del chirurgo.
- Controindicazione anestesiologica all'approccio laparoscopico a discrezione dell'anestesista
- Malattia localmente avanzata o metastasi intraddominali/a distanza alla TC, RM o ecografia preoperatoria
- Malattia metastatica linfonodale pelvica radiologicamente sospetta secondo i criteri RECIST (>= 1 nodo con diametro dell'asse corto >=16 mm)
- Allergia allo iodio
- Pazienti con una malattia epatica nota
- Pazienti con un disturbo emorragico significativo o trattamento antitrombotico obbligatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: studio prospettico di coorte
Studio prospettico di coorte con rilevamento dei linfonodi sentinella seguito da linfoadenectomia pelvica completa. I pazienti agiranno come propri controlli. L'intervento è il rilevamento e la rimozione dei linfonodi sentinella |
L'intervento in studio è l'iniezione di tracciante seguita dal rilevamento e dalla rimozione dei linfonodi sentinella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del nodo sentinella nel cancro cervicale; Sensibilità e valori predittivi negativi per l'identificazione della malattia linfonodale pelvica, vedere il protocollo di studio dettagliato
Lasso di tempo: 4-5 anni
|
Rilevazione dei linfonodi sentinella seguita da linfoadenectomia pelvica completa
|
4-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RegionSkaneKKLund2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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